Geben Sie Patienten eine neue Option zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nutzen Sie die Energie von Ultraschall für die Senkung des Blutdrucks.1,2,3,4

Patienten brauchen eine Alternative.

Bluthochdruck ist nicht nur eine Zahl – er ist ein stiller, täglicher Kampf. Und für viele reichen die heutigen Behandlungsmethoden nicht aus.5

Derzeitige Erst- und Zweitlinientherapien sind oft schwer durchzuhalten, besonders aufgrund von Lebensstilveränderungen, komplexen Medikamentenplänen, schweren Nebenwirkungen und der mentalen Belastung durch Behandlungsmüdigkeit. Bei resistentem Bluthochdruck reicht selbst eine Kombination mehrerer Medikamente häufig nicht aus.

Paradise™ Ultraschall-RDN bietet Patienten eine neue Behandlungsoption. Schließen wir die Versorgungslücke in der Bluthochdrucktherapie.

Patienten brauchen eine Alternative.

Bluthochdruck ist nicht nur eine Zahl – er ist ein stiller, täglicher Kampf. Und für viele reichen die heutigen Behandlungsmethoden nicht aus.5

Derzeitige Erst- und Zweitlinientherapien sind oft schwer durchzuhalten, besonders aufgrund von Lebensstilveränderungen, komplexen Medikamentenplänen, schweren Nebenwirkungen und der mentalen Belastung durch Behandlungsmüdigkeit. Bei resistentem Bluthochdruck reicht selbst eine Kombination mehrerer Medikamente häufig nicht aus.

Paradise™ Ultraschall-RDN bietet Patienten eine neue Behandlungsoption. Schließen wir die Versorgungslücke in der Bluthochdrucktherapie.

Die Vorteile der Paradise™ Ultraschall-RDN-Behandlung

Die renale Denervation (RDN) ist eine einmalige, minimalinvasive Behandlung, bei der Ultraschallenergie verwendet wird, um überaktive Nerven in den Nierenarterien gezielt zu behandeln und so den Blutdruck nachhaltig zu senken.1,2,3,4

24h, anhaltende Blutdrucksenkung1,2,3

24h, anhaltende Blutdrucksenkung1,2,3

Klinische Studien zeigen, dass RDN eine dauerhafte, rund um die Uhr wirksame Blutdrucksenkung erzielt.

Keine Herausforderungen bei der Therapietreue5,6

Keine Herausforderungen bei der Therapietreue5,6

RDN beseitigt das Risiko verpasster Medikamenteneinnahmen und vereinfacht das langfristige Management von Bluthochdruck.

Keine medikamentenbedingten Nebenwirkungen1,2,3*

Keine medikamentenbedingten Nebenwirkungen1,2,3*

Bietet eine Blutdruckkontrolle ohne die typischen Nebenwirkungen von blutdrucksenkenden Medikamenten.

Kurze Ablationszeit**

Kurze Ablationszeit**

Kurze Ablationen von 7 Sekunden, jeweils 2–3 Mal in jeder Hauptnierenarterie durchgeführt.

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien umfassen Schmerzen, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle und Vasospasmen. Vollständige sicherheitsrelevante Informationen finden Sie in den wichtigen Sicherheitshinweisen.

WIE DIE RENALE DENERVATION FUNKTIONIERT

RDN zielt auf überaktive Nerven in den Wänden der Nierenarterien ab, die eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielen. Durch den Einsatz von Ultraschallenergie zur Verödung dieser Nerven hilft RDN, sympathische Nervensignale zu reduzieren, was zu einer nachhaltigen Senkung des Blutdrucks führen kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass RDN sowohl mit als auch ohne Medikamente wirksam ist – in allen Parametern der Blutdruckkontrolle.1,2,3,4

“Die renale Denervation ist sehr sicher…

…es gibt tatsächlich keine größeren Komplikationen. Etwa drei Viertel der Patienten sprechen mit einer guten Blutdrucksenkung auf die Behandlung an. Wenn Sie zu den Patienten gehören, die eine Blutdrucksenkung erfahren, können Sie sicher sein, dass diese Reduktion relativ gut ausfällt.“

Dr. Karl-Philipp Rommel
Leitender Kardiologe am Universitätsklinikum Mainz

Hinweis: In diesem Interview gibt Dr. Rommel auf der Grundlage seiner medizinischen Fachkenntnisse Einblicke in die renale Denervation. Bitte beachten Sie, dass der Arzt für die Zeit und den Aufwand, die er für die Teilnahme an diesem Interview aufgewendet hat, entschädigt wurde. Die geäußerten Ansichten und Meinungen sind die des Arztes und spiegeln nicht unbedingt die von Recor Medical oder anderen Experten wider.

Hinweis: In diesem Interview gibt Dr. Rommel auf der Grundlage seiner medizinischen Fachkenntnisse Einblicke in die renale Denervation. Bitte beachten Sie, dass der Arzt für die Zeit und den Aufwand, die er für die Teilnahme an diesem Interview aufgewendet hat, entschädigt wurde. Die geäußerten Ansichten und Meinungen sind die des Arztes und spiegeln nicht unbedingt die von Recor Medical oder anderen Experten wider.

KLINISCHE EVIDENZ

Lang anhaltende Ergebnisse. Evidenz, die die Lücke schließt.

Erwiesene Wirksamkeit in 3 von 3 randomisierten Studien (in USA & Europa)1,2,3

Erwiesene Wirksamkeit in 3 von 3 randomisierten Studien (in USA & Europa)1,2,3

Dauerhafte, überzeugende Ergebnisse1,2,3,4

Dauerhafte, überzeugende Ergebnisse1,2,3,4

Sicherer Eingriff und langfristiger Effekt7

Sicherer Eingriff und langfristiger Effekt7

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  1. Azizi M. et al., JAMA. 2023;329:651-661.
  2. Azizi M. et al., Lancet. 2018;391:2335-2345
  3. Azizi M. et al., Lancet. 2021;397:2476-2486
  4. Kirtane A. el al., JAMA Cardiol. 2023;8:464-473
  5. Worl Health Organization; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension; accessed on 11.01.2023
  6. Berra et. al Hypertension. 2016;98:297-306.
  7. Pathek et al. EuroIntervention. 2015;11477-84.

*Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien umfassen Schmerzen, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle und Vasospasmen. Vollständige sicherheitsrelevante Informationen finden Sie in den wichtigen Sicherheitshinweisen.
**(Daten liegen vor) Der Behandlungsort kann je nach Anatomie variieren. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung (IFU) des Paradise-Katheters für die Behandlungsstrategie.

Der Paradise-Katheter ist für die perkutane Nierendenervierung indiziert.

Das Paradise™-System ist unter den folgenden Gegebenheiten kontraindiziert:

Gestentete Nierenarterie 2. Nierenarterie mit > 30 % Stenose jedweden Ursprungs 4. Nierenarterie mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD) 5. Nierenarterie mit Aneurysma 6. Stenose der A. iliaca/femoralis, die das Einsetzen des Paradise™-Katheters verhindert 7. Schwangerschaft 8. Die zu behandelnde Person ist jünger als 18 Jahre alt 9. Bekannte Kontrastmittelallergie.

Warnhinweis

  • Die Nichtverwendung der empfohlenen Ballongröße kann folgende Konsequenzen haben: Dissektion, Perforation oder Aneurysma der Nierenarterie, schwerer Vasospasmus, der einen Eingriff erfordert, Ablation von unbeabsichtigten Geweben oder Strukturen und/oder fehlende Ablation des Zielgewebes
  • Bei Energieabgabe an einer unbeabsichtigten Stelle kann es zu unbeabsichtigten Gewebeschäden kommen.
  • Bewegen Sie den Paradise™-Katheter während der Beschallung nicht.
  • Führen Sie keine Beschallung an Stellen der Nierenarterie mit sichtbarer Plaque durch.
  • Führen Sie keine Beschallungen in einer überlappenden Anordnung durch.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Personen mit bekannter Kontrastmittelallergie sind entsprechend zu behandeln.
  • Verwenden Sie für die Flüssigkeitszufuhr nur das angegebene Kühlmittel (d. h. steriles Wasser). VERWENDEN SIE KEINE KOCHSALZLÖSUNG.
  • Vermeiden Sie das mehrfache Aufblasen des Ballons, um dessen Anlagerung an der Wand der Nierenarterie zu erreichen, da dies zu einem stärkeren Gefäßtrauma führen kann.
  • Der Paradise™-Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen, was zu Verletzung, Erkrankung oder Tod der zu behandelnden Person führen kann.
  • Berühren Sie den Ballon des Paradise™-Katheters während der Beschallung nicht, da dies zu schweren Verletzungen führen kann.
  • Das Paradise™-System kann die Funktion von Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten stören oder beeinträchtigen, sofern keine entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen wurden oder sofern das System nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben wird. Im Zweifelsfall sollten Sie vor der Durchführung eines Eingriffs fachkundigen Rat einholen und/oder den oder die entsprechenden Hersteller kontaktieren. Der Paradise™-Katheter ist ein defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil vom Typ CF.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse der Katheterisierung
Allergische Reaktion auf Kontrastmittel, aorto-enterale Fistel, arterio-venöse Fistel, Blutung, Herz-Kreislauf-Stillstand, Komplikationen im Zusammenhang mit Schmerzmitteln und Anxiolytika, Tod, tiefe Venenthrombose, Ödem, Embolie (Lungen, Nieren, periphere Blutgefäße, Plaque), Hämaturie, Infektion, Myokardinfarkt, Schmerzen, Komplikationen am Gefäßzugang (Pseudoaneurysma, Schmerzen, Schwellung, Hämatom)

Risiken der renalen Denervierung
Ablation oder thermische Verletzung von Gefäßen, angrenzendem Gewebe oder anderen Strukturen, akute Nierenschädigung, Angina, Angst, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Bradykardie, gastrointestinale Komplikationen (Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen), Hypotonie/Schwindel und/oder Kopfschmerzen, Hypertonie, Hyperhidrose, Schmerzen (vorübergehend im Bauch, im unteren Rücken), Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, Aneurysma oder Pseudoaneurysma der Nierenarterie, Niereninfarkt, Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, Nierenarterienstenose, Vasospasmus, vasovagale Reaktion, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke

Anwendung nur auf ärztliche Verordnung. Kurzübersicht – Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung