Effektive
Blutdruck-
senkung
Das Paradise™-Ultraschall-RDN-System bietet einen hohen Therapiestandard und nutzt Ultraschallenergie zur effektiven Behandlung von unkontrollierter Hypertonie.
Hypertonie ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit usw. und die Kontrollraten sind weltweit rückläufig.
1 Mrd.*
Erwachsene weltweit
1 von 5*
Kontrolliert
Behandeln Sie unkontrollierte oder resistente Hypertonie mit dem Paradise™-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall (uRDN). Dabei handelt es sich um ein minimalinvasives Verfahren, mit dem Bluthochdruck gesenkt wird, indem überaktive Nierennerven mit Ultraschallenergie behandelt werden.
Dank seines exklusiven Designs, das ein sicheres und effektives Verfahren gewährleistet, bietet das Paradise™-Ultraschall-RDN eine bewährte Therapieoption zur Blutdrucksenkung.1–3
*Weltgesundheitsorganisation (WHO) ; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension; zugegriffen am 7/09/2023
Konzipiert, um Ergebnisse zu liefern.
Das Paradise™-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall
Zuverlässige, dauerhafte Ergebnisse.
Mit dem Paradise™-System können sie den von Ihnen behandelten Personen eine andauernde und wirksame Behandlung bei unkontrollierter oder resistenter Hypertonie bieten, die sich in mehreren klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen hat.3,6-7
Ohne
Medikamente
Mit
Medikamente
Unkontrollierte
Hypertonie
Resistente
Hypertonie
–10,4mmHg
beim in der Praxis gemessenen
systolischen Blutdruck
nach 2 Monaten⁶
3 von 3
randomisierten kontrollierten
Studien in den USA und
Europa¹ ² ³
Keine
schweren unerwünschten Ereignisse
bei der vorab festgelegten
Verlaufsbeobachtung³
Für Effizienz konzipiert.
Hochmoderner Katheter4
- SonoWave 360-Wandler
- Non-Compliant-Ballonkatheter mit HydroCooling-System
- Atraumatische Spitze für Patientensicherheit
Intuitiv bedienbarer Generator4
- Einfache, benutzerfreundliche Geräte für einen äußerst effizientem Arbeitsablauf
- Die Energiemenge wird automatisch an die Anatomie der zu behandelnden Person angepasst
- Tragbare Fernbedienung zur Durchführung des Eingriffs aus dem sterilen Bereich
Literatur
- Azizi et al., Lancet. 2018;391(10137):2335-2345.
- Azizi et al., Lancet. 2021;397(10293):2476-2486.
- Azizi et al., JAMA. 2023;329(8):651-661.
- Daten in den Akten von Recor Medical. Inc.
- Pathak et al., EuroIntervention. 2015;11(4):477-84.
- Kirtane et al., JAMA Cardiol.2023; 8(5):464-473.
- Rader et al., EuroIntervention. 2022 ;18(8) :e677-e685.
- Zeijen et al., TCT 2023.
- Sakakura et al., JACC. 2014; 19. August; 64(7): 635–643.
Indikation
Das Paradise™-Ultraschall-RDN-System (das Paradise™-System) ist als ergänzende Behandlung zur Senkung des Blutdrucks bei Hypertonie-Betroffenen vorgesehen, bei denen Lebensstiländerungen und blutdrucksenkende Mittel den Blutdruck nicht ausreichend kontrollieren können.
Kontraindikationen
Das Paradise™-System ist unter den folgenden Gegebenheiten kontraindiziert:
Gestentete Nierenarterie 2. Nierenarterie mit > 30 % Stenose jedweden Ursprungs 4. Nierenarterie mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD) 5. Nierenarterie mit Aneurysma 6. Stenose der A. iliaca/femoralis, die das Einsetzen des Paradise™-Katheters verhindert 7. Schwangerschaft 8. Die zu behandelnde Person ist jünger als 18 Jahre alt 9. Bekannte Kontrastmittelallergie.
Warnhinweis
- Die Nichtverwendung der empfohlenen Ballongröße kann folgende Konsequenzen haben: Dissektion, Perforation oder Aneurysma der Nierenarterie, schwerer Vasospasmus, der einen Eingriff erfordert, Ablation von unbeabsichtigten Geweben oder Strukturen und/oder fehlende Ablation des Zielgewebes
- Bei Energieabgabe an einer unbeabsichtigten Stelle kann es zu unbeabsichtigten Gewebeschäden kommen.
- Bewegen Sie den Paradise™-Katheter während der Beschallung nicht.
- Führen Sie keine Beschallung an Stellen der Nierenarterie mit sichtbarer Plaque durch.
- Führen Sie keine Beschallungen in einer überlappenden Anordnung durch.
Vorsichtsmaßnahmen
- Personen mit bekannter Kontrastmittelallergie sind entsprechend zu behandeln.
- Verwenden Sie für die Flüssigkeitszufuhr nur das angegebene Kühlmittel (d. h. steriles Wasser). VERWENDEN SIE KEINE KOCHSALZLÖSUNG.
- Vermeiden Sie das mehrfache Aufblasen des Ballons, um dessen Anlagerung an der Wand der Nierenarterie zu erreichen, da dies zu einem stärkeren Gefäßtrauma führen kann.
- Der Paradise™-Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen, was zu Verletzung, Erkrankung oder Tod der zu behandelnden Person führen kann.
- Berühren Sie den Ballon des Paradise™-Katheters während der Beschallung nicht, da dies zu schweren Verletzungen führen kann.
- Das Paradise™-System kann die Funktion von Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten stören oder beeinträchtigen, sofern keine entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen wurden oder sofern das System nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben wird. Im Zweifelsfall sollten Sie vor der Durchführung eines Eingriffs fachkundigen Rat einholen und/oder den oder die entsprechenden Hersteller kontaktieren. Der Paradise™-Katheter ist ein defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil vom Typ CF.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse der Katheterisierung
Allergische Reaktion auf Kontrastmittel, aorto-enterale Fistel, arterio-venöse Fistel, Blutung, Herz-Kreislauf-Stillstand, Komplikationen im Zusammenhang mit Schmerzmitteln und Anxiolytika, Tod, tiefe Venenthrombose, Ödem, Embolie (Lungen, Nieren, periphere Blutgefäße, Plaque), Hämaturie, Infektion, Myokardinfarkt, Schmerzen, Komplikationen am Gefäßzugang (Pseudoaneurysma, Schmerzen, Schwellung, Hämatom)
Risiken der renalen Denervierung
Ablation oder thermische Verletzung von Gefäßen, angrenzendem Gewebe oder anderen Strukturen, akute Nierenschädigung, Angina, Angst, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Bradykardie, gastrointestinale Komplikationen (Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen), Hypotonie/Schwindel und/oder Kopfschmerzen, Hypertonie, Hyperhidrose, Schmerzen (vorübergehend im Bauch, im unteren Rücken), Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, Aneurysma oder Pseudoaneurysma der Nierenarterie, Niereninfarkt, Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, Nierenarterienstenose, Vasospasmus, vasovagale Reaktion, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Anwendung nur auf ärztliche Verordnung. Kurzübersicht – Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung