KLINISCHE EVIDENZ

Effektiv. Dauerhaft. Bewährt.
Effektiv. Dauerhaft. Bewährt.

Das Paradise™-Ultraschall-RDN-System hat sich in mehreren klinischen Studien als wirksam erwiesen, darunter die Studien des globalen RADIANCE™-Programms von Recor und die ACHIEVE-Studie. Mit statistisch signifikanten und dauerhaften Ergebnissen stellt das Paradise™-System eine neue, klinisch sinnvolle Therapieoption für Sie und die von Ihnen behandelten Personen dar.

Erreichte die
primären Endpunkte in

3/3

randomisierten kontrollierten
Studien in denUSA
und Europa1-3

1. Azizi et al. JAMA. 2023;329(8):651-661 2. Azizi et al. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. 3. Azizi et al. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486.

Endpunkte erreicht. Mit Aussagekraft.
Das globale RADIANCE™-Programm.

Im Rahmen des erfolgreich durchgeführten globalen RADIANCE-Programms erreichte das Paradise™-System als einziges RDN-Verfahren in drei separaten, randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs) mit hoher Teststärke in den USA und Europa seinen primären Wirksamkeitsendpunkt. Zudem ist es das einzige RDN-System, das bei resistenter Hypertonie in einer kontrollierten Studie nachweislich Wirkung gezeigt hat.1-4

RADIANCE-HTN SOLO

Leichte bis mittelschwere Hypertonie

RADIANCE-HTN TRIO

Resistente Hypertonie

RADIANCE II

Leichte bis mittelschwere Hypertonie

Die klinischen RADIANCE-HTN-Studien:

  • Sham-kontrolliert
  • Individuell gepowert
  • Nachgewiesene Effektivität bei der Blutdrucksenkung nach zwei Monaten und darüber hinaus

Das Paradise™-Ultraschall-RDN-System hat die primären Endpunkte der Blutdrucksenkung in allen drei bisherigen RCTs des globalen RADIANCE-Programms erreicht.

uRDN
(N = 74) -2,2 mmHg Sham
(N = 72) -6,3 mmHg (p = 0,0001) -8,5 mmHg 0 -5 -10
 SOLO
(Medikamente abgesetzt ¹) uRDN
(N = 150) -1,8 mmHg Sham
(N = 74) -6,3 mmHg (p = <0,0001) -7,9 mmHg 0 -5 -10
 RADIANCE II
(Medikamente abgesetzt) ² uRDN
(N = 74) -3,0 mmHg Sham
(N = 72) -4.5 mmHg (p = 0,022) -8,0 mmHg 0 -5 -10
 TRIO mit 3 Medikamenten ³ Leichte bis mittelschwere Hypertonie Resistente Hypertonie Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 2 Monaten Ambulant gemessener systolischer
Blutdruck (SBD) tagsüber (mmHg) Ambulant gemessener systolischer
Blutdruck (SBD) tagsüber (mmHg) Ambulant gemessener systolischer
Blutdruck (SBD) tagsüber (mmHg)

*individuelle Gruppenänderungen basieren auf beobachteten Werten N = 145 (uRDN-Gruppe) und N = 73 (Sham-Gruppe)
1. Azizi et al. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. 2. Kirtane et al. TCT2022 3. Azizi et al. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. 4. Kirtane et al. JAMA Cardiol. 2023;8(5):464-473. 5. Rader et al. EuroIntervention 2022;18:e677-e685

Die Ultraschall-RDN ist nachweislich sicher – auch 36 Monate nach dem Eingriff.5

3

Jahre

In drei randomisierten, kontrollierten RADIANCE-Studien mit mehr als 500 untersuchten Personen hat sich die Ultraschall-RDN durchweg als sicher und effektiv erwiesen.1-4

1. Azizi et al. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. 2. Kirtane et al. TCT2022 3. Azizi et al. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486. 4. Kirtane A. et al. JAMA Cardiol. 2023;8(5):464-473. 5. Rader et al. EuroIntervention 2022;18:e677-e685

Dauerhafte, überzeugende Ergebnisse.

Die Paradise™-Ultraschall-RDN ermöglicht 24 Stunden lang eine kontinuierliche Blutdrucksenkung – unabhängig von der Tageszeit und der Medikamententreue.

Kombinierte Ergebnisse der RADIANCE-Studien1

1. Kirtane et al. JAMA Cardiol. 2023;8(5):464-473

Senkung des Blutdrucks um >10 mmHg. Kurze Ablationszeit.

DIE RADIOSOUND-HTN *¹ ²

Randomisierter Direktvergleich von Radiofrequenz und Ultraschall-RDN

Mit kurzen 7-Sekunden-Ablationen, die 2- bis 3-mal in jeder Hauptnieren­­­arterie durchgeführt werden, bewirkt das Paradise™-Ultraschall-RDN eine deutliche Senkung des Blutdrucks, bei gleichzeitig:

  • verkürzter Durchleuch­tungs­dauer und
  • verringerter Strahlen­­belastung

< 1,0 min
 98,7 ml
 8,1 min


-8,3 -15
 RF-RDN Haupt-
nierenarterie + Äste¹ (n = 39)
 > 8,0 min 143,1 ml
 16,8 min Gesamtdauer
der Ablation Verwendetes Kontrastmittel Durchleuch-
tungsdauer


-4,8 Unterschiede zwischen Ultraschall- und Radiofrequenz-RDN-Verfahren ¹ Ultraschall-RDN. Nur Hauptnierenarterie Ultraschall-RDN
Nur Hauptnieren-
arterie¹ (n = 42)


-12,1 p < 0,05 Ultraschall-RDN.
Nur Hauptnierenarterie Radiofrequenz-RDN Hauptnierenarterie + Äste 3 Monate¹
(Tages-ABDM) 6 Monate²
(24-Stunden-ABDM) n.s.


-13,2 0 -5 -10
 Veränderung im systolischen ABDM ggü. Ausgangswert
* Aufnahmezeitraum der RADIOSOUND-HTN-Studie: 2015–2018. Die blutdrucksenkenden Medikamente blieben bis zum Ablauf von 6 Monaten unverändert, sofern keine symptomatische Hypo- oder Hypertonie vorlag.
1. Fengler et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2023 Feb, 16 (3) 367–369.. 2. Fengler et al. JACC: Cardiovascular Interventions. Vol 16. No. 3. 2023: 359–369.

Ressourcen

Publikationen der primären Endpunkte

Radiance-HTN solo     Radiance-HTN Trio     Radiance-II