Recor Medical und Otsuka Medical Devices kündigen das erste von der FDA zugelassene System zur renalen Denervierung für die Behandlung von Hypertonie an

Palo Alto, Kalifornien – 10. November 2023  – Recor Medical, Inc. (“Recor”) . („Recor“) und seine Muttergesellschaft Otsuka Medical Devices Co., Ltd. („Otsuka Medical Devices“) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Paradise™-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall (RDN) von Recor für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen hat.

Das Paradise™-System ist als ergänzende Behandlungsoption vorgesehen, wenn Lebensstiländerungen und Medikamente den Blutdruck von Betroffenen nicht ausreichend kontrollieren konnten. Es handelt sich um die erste ultraschallbasierte RDN-Technologie, die den Blutdruck durch Denervierung der Sympathikusnerven, die die Nierenarterien umgeben, senkt. So wird die Überaktivität reduziert, die zu Bluthochdruck führen kann. Das Paradise™-System gibt zwei- bis dreimal 360-Grad-Ultraschallenergie – jeweils sieben Sekunden lang – durch jede der Hauptnierenarterien an die umliegenden Nerven ab. Der Paradise™-Katheter verfügt über das exklusive HydroCooling™-System, das während des Eingriffs steriles Wasser durch den Ballonkatheter zirkulieren lässt, um so die Wand der Nierenarterie zu schützen.

Die Zulassung des Paradise™-Systems folgt dem positiven Ergebnis des FDA-Beratungsausschusses für Recor vom August 2023. Anfang 2023 wurden die Ergebnisse der US-amerikanischen Pivot-Studie von Recor, der RADIANCE™ II Randomized Clinical Trial, im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht. In der Studie erfüllte das Paradise™-Ultraschall-RDN-System sowohl die primären Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsendpunkte ohne größere unerwünschte Ereignisse.

„Recor ist führend bei der Bereitstellung einer innovativen Lösung für medizinische Fachkräfte und die von ihnen behandelten Personen, die mit der Blutdruckkontrolle zu kämpfen haben. Diese FDA-Zulassung ist der Höhepunkt jahrelanger technischer Forschung und strenger klinischer Studien“, sagte Lara Barghout, Präsidentin und CEO von Recor Medical. „Wir danken den Betroffenen, die an den Studien teilgenommen haben, und den Teams der für die klinische Prüfung Verantwortlichen, deren Fleiß und Engagement die FDA-Zulassung ermöglicht haben. Wir freuen uns darauf, diese Technologie medizinischen Fachkräften und den von ihnen behandelten Personen in den gesamten USA zur Verfügung stellen.“

Recor konzentriert sich seit 2009 auf die Entwicklung und Erprobung des Paradise™-Ultraschall-RDN-Systems für die Behandlung von Bluthochdruck. Im Rahmen des globalen RADIANCE-Programms wurde das Paradise™-System in drei unabhängig voneinander durchgeführten, Sham-kontrollierten, randomisierten klinischen Studien mit hoher Teststärke an über 500 teilnehmenden Betroffenen mit unkontrolliertem Bluthochdruck untersucht: RADIANCE II und RADIANCE-HTN SOLO, in denen Personen mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck „medikamentenfrei“ untersucht wurden, und RADIANCE-HTN TRIO, in der Personen mit resistenter Hypertonie unter standardisierter antihypertensiver Dreifachtherapie untersucht wurden. In jeder Studie wurde der vorgeschriebene primäre Wirksamkeitsendpunkt erreicht, wobei nach der RDN-Behandlung mit Ultraschall durchweg ein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet wurde.

„Obwohl seit langem Dutzende von erschwinglichen blutdrucksenkenden Medikamenten zur Verfügung stehen, sind die Quoten für einen kontrollierten Blutdruck in den Vereinigten Staaten alarmierend niedrig und fallen weiter. Angesichts der signifikanten Blutdrucksenkungen, die in den Studien zur renalen Denervierung mit Ultraschall beobachtet wurden, bietet das Paradise™-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall einen dringend benötigten Fortschritt zu den derzeit verfügbaren Optionen für die Bluthochdruckkontrolle“, sagte die leitende Prüfärztin Naomi Fisher, MD, Associate Professor of Medicine an der Harvard Medical School und Leiterin des Hypertension Service and Hypertension Innovation in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Bluthochdruck am Brigham and Women’s Hospital (Boston). „Die uRDN hat sich bei Personen mit wahrhaft resistentem Bluthochdruck bewährt, bei denen eine medikamentöse Therapie oft versagt. Es ist auch bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie wirksam, die nicht genügend Medikamente vertragen, um ihren Blutdruck kontrollieren zu können.“

„Die Zulassung des Paradise™-Ultraschall-RDN-Systems ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und stellt eine neue ergänzende Behandlungsoption für Bluthochdruck dar, der trotz konventioneller Therapien nur unzureichend kontrolliert werden kann“, sagte Noriko Tojo, President und Representative Director von Otsuka Medical Devices und Executive Director der Otsuka Holdings Co., Ltd. „Wir freuen uns, dass Betroffene und ihr medizinisches Fachpersonal nun Zugang zu dieser Technologie haben, um die Behandlung von Bluthochdruck zu unterstützen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.“

Hypertension is the leading contributor to disease burden worldwide, resulting in increased cardiovascular morbidity and mortality, poor quality of life, and higher costs to health systems. The Paradise™ Ultrasound RDN system previously received CE mark and has been successfully introduced in Europe and is an investigational device in Japan.

Über Recor Medical, Inc.

Recor Medical mit Hauptsitz in Palo Alto (Kalifornien), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co., ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Umgestaltung der Behandlung von Bluthochdruck konzentriert. Recor hat Pionierarbeit bei der Verwendung des Paradise™-Systems zur renalen Denervierung mit Ultraschall für die Behandlung von Bluthochdruck geleistet. Das Paradise™-System ist in Japan ein Prüfprodukt, in den Vereinigten Staaten ist es von der FDA zugelassen und es trägt das CE-Zeichen. Recor hat in drei unabhängigen, randomisierten, Sham-kontrollierten Studien mit dem Paradise™-System bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer und resistenter Hypertonie positive Ergebnisse erzielt. Darüber hinaus hat Recor mit dem Global Paradise™ System („GPS“) Register in der EU begonnen und plant eine weltweite Ausweitung.

https://www.recormedical.com/

Über Otsuka Medical Devices Co., Ltd..

Otsuka Medical Devices konzentriert sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung medizinischer Produkte, einschließlich endovaskulärer Geräte, die neue therapeutische Optionen in Bereichen bieten, in denen die Bedürfnisse der Betroffenen durch pharmazeutische oder andere konventionelle Behandlungen nicht erfüllt werden können. Otsuka Medical Devices Co., Ltd. ist eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das an der Börse von Tokio notiert ist (JP 4578).

https://www.omd.otsuka.com/en/

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