Recor Medical gibt auf der TCT 2023 positive Ergebnisse der gepoolten Daten aus der 6-Monats-Analyse des globalen klinischen RADIANCE-Studienprogramms bekannt

Palo Alto, Calif. – October 26, 2023Recor Medical, Inc. („Recor“) und seine Muttergesellschaft Otsuka Medical Devices Co., Ltd. („Otsuka Medical Devices“) gaben heute positive Ergebnisse einer gepoolten Analyse der Daten aus der sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase der drei globalen klinischen RADIANCE-Studien bekannt, in denen das Paradise™-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall (uRDN) zur Behandlung von Bluthochdruck untersucht wurde. Aus der Analyse ging hervor, dass der Blutdruck nach der uRDN-Behandlung im Vergleich zur Sham-Behandlung weiter gesenkt werden konnte, wobei in der behandelten Gruppe weniger blutdrucksenkende Mittel eingesetzt wurden. Präsentiert wurden die Ergebnisse im Rahmen einer „Late Breaking Session“ bei der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics („TCT“) – dem jährlichen Wissenschaftssymposium der Cardiovascular Research Foundation – von Dr. Ajay Kirtane, Professor für Medizin an der Columbia University, dem Vagelos College of Physicians and Surgeons und dem NewYork-Presbyterian Hospital, der die RADIANCE-Studie mitleitete. Die Ergebnisse der Studie wurden gleichzeitig in der kardiologischen Fachzeitschrift Circulation veröffentlicht.

Die gepoolte Analyse der RADIANCE-Studie umfasst Daten, die bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung von 506 Teilnehmenden erhoben wurden, die in die drei Studien des globalen RADIANCE-Programms von Recor randomisiert wurden: RADIANCE-HTN TRIO, in der Personen mit resistenter Hypertonie untersucht wurden, sowie RADIANCE-HTN SOLO und RADIANCE II, in denen jeweils Personen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht wurden. War der monatliche zu Hause gemessene Blutdruck 2 bis 5 Monate nach der Randomisierung entsprechend dem primären Zwei-Monats-Endpunkt jeder Studie nicht ausreichend kontrolliert, wurden sowohl den Teilnehmenden in der behandelten Gruppe als auch in der Sham-Gruppe nacheinander blutdrucksenkende Medikamente verabreicht, um einen zu Hause gemessenen Blutdruck von < 135/85 mmHg zu erreichen. Dabei erfolgte eine kontinuierliche Verblindung. Die gepoolte Analyse zeigte, dass in der uRDN-Gruppe im Vergleich zur Sham-Gruppe nach sechs Monaten weniger Medikamente hinzugefügt wurden. Unter Berücksichtigung der verschiedenen Medikamente betrug der Unterschied im ambulant gemessenen systolischen Blutdruck im Tagesverlauf zwischen den Gruppen -3,0 mmHg (p = 0,033) zugunsten der uRDN. In ähnlicher Weise betrugen die Unterschiede beim in der Praxis und zu Hause gemessenen systolischen Blutdruck über sechs Monate hinweg jeweils -5,4 mmHg (p < 0,001) bzw. -5,2 mmHg (p < 0,001). Es gab nur wenige sicherheitsrelevante Ergebnisse, wobei es keine Unterschiede zwischen den Gruppen gab.

„Eine häufig gestellte zentrale Frage in Bezug auf die renale Denervierung ist die Frage, ob das Verfahren von Dauer ist, vor allem im Vergleich zu blutdrucksenkenden Medikamenten (oder in Kombination mit diesen). In dieser gepoolten Analyse der drei Sham-kontrollierten klinischen Studien des RADIANCE-Programms haben wir eine anhaltende Wirkung der uRDN nach sechs Monaten beobachtet – und das sogar vor dem Hintergrund einer intensiven monatlichen Erhöhung der Medikamentendosis, um den Blutdruck unter Kontrolle zu bringen“, so Dr. Kirtane. „Diese Daten unterstützen die Rolle der uRDN als nützliche ergänzende Maßnahme zu den etablierten blutdrucksenkenden Therapien.“

„Unser Ziel im Anschluss an den primären Zwei-Monats-Endpunkt für jede RADIANCE-Studie bestand darin, jeder teilnehmenden Person mit nach wie vor unkontrolliertem Blutdruck blutdrucksenkende Medikamente zu verabreichen, um den Blutdruck unter Kontrolle zu bringen, d. h. auf einen Wert von unter 135/85 mmHg bei der Blutdruckmessung zu Hause. Bemerkenswert ist, dass bei den Teilnehmenden der uRDN-Gruppe weniger Medikamente hinzugefügt werden mussten, während sie gleichzeitig einen signifikant niedrigeren durchschnittlichen Blutdruck erreichten als die Teilnehmenden in der Sham-Gruppe“, sagte Michel Azizi, Professor für Medizin am Hôpital européen Georges-Pompidou der Université Paris Cité (Frankreich), der die Studie leitete. „Die anhaltende Blutdrucksenkung ist ein weiterer Beleg für die Wirksamkeit der uRDN als zusätzliche Therapieoption zur Behandlung von Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck.“

Bluthochdruck trägt weltweit am meisten zur Krankheitslast bei, was zu erhöhter kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, schlechterer Lebensqualität und höheren Kosten für die Gesundheitssysteme führt. Das Paradise™-uRDN-System trägt in Europa das CE-Zeichen für die Behandlung von Hypertonie und ist ein Prüfprodukt in den Vereinigten Staaten und Japan.

Über Recor Medical, Inc.
Recor Medical mit Hauptsitz in Palo Alto (Kalifornien), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co., ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Umgestaltung der Behandlung von Bluthochdruck konzentriert. Recor hat Pionierarbeit bei der Verwendung des Paradise™-Systems zur renalen Denervierung mit Ultraschall für die Behandlung von Bluthochdruck geleistet. Das Paradise™-System ist in ein Prüfprodukt in den Vereinigten Staaten und Japan und trägt das CE-Zeichen. Recor hat in drei unabhängigen, randomisierten, Sham-kontrollierten Studien mit dem Paradise™-System bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer und resistenter Hypertonie positive Ergebnisse erzielt. Darüber hinaus hat Recor mit dem Global Paradise™ System („GPS“) Register in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich begonnen und plant eine weltweite Ausweitung.

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Über Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Otsuka Medical Devices konzentriert sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung medizinischer Produkte, einschließlich endovaskulärer Geräte, die neue therapeutische Optionen in Bereichen bieten, in denen die Bedürfnisse der Betroffenen durch pharmazeutische oder andere konventionelle Behandlungen nicht erfüllt werden können. Otsuka Medical Devices Co., Ltd. ist eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das an der Börse von Tokio notiert ist (JP 4578).

https://www.omd.otsuka.com/en/

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