PATIENTENAUSWAHL FÜR DIE RENALE DENERVIERUNG

In welchen Fällen kommt die renale Denervierung mit Ultraschall infrage?

Die Behandlung mit dem Paradise™-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall (uRDN) kommt potenziell bei verschiedenen Patientengruppen infrage, wie nachfolgend exemplarisch dargestellt.*

Wenn alle anderen Therapieoptionen ausgeschöpft wurden

Betroffene, bei denen mehrere medikamentöse Therapieansätze – trotz guter Compliance und Lebensstilanpassungen – ohne ausreichenden Erfolg geblieben sind und die möglicherweise bereits mit Betablockern sowie Spironolacton oder anderen kaliumsparenden Diuretika behandelt wurden.

67-jähriger Mann mit unkontrollierter Hypertonie trotz Behandlung mit mehr als 5 Antihypertensiva sowie bestehender koronarer Herzkrankheit

Anamnese

  • Leidet seit 10 Jahren an Typ-II-Diabetes
  • Koronare Herzkrankheit, zuvor Non-STEMI im Jahr 2003, gefolgt von Angioplastie und Stentimplantation in der mittleren LAD (keine weiteren signifikanten Stenosen); Herzecho: EF 45 %, LVH
  • Soziale Anamnese: Ex-Raucher (21 Packungsjahre) und vor 20 Jahren aufgehört; kein Alkoholkonsum; keine Einnahme illegaler Drogen
  • Familiäre Anamnese: Hypertonie, Diabetes, Darmkrebs

Medikamente

Medikamenten-Adhärenz gewährleistet: Olmesartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg einmal täglich, Metoprolol 100 mg einmal täglich, Amlodipin 5 mg täglich (höhere Dosis wegen Ödemen nicht vertragen), Atorvastatin 80 mg einmal täglich, Metformin, ASS.

Körperliche Untersuchung:

  • Praxis-BD: 152/87 mmHg; afebril
  • Überwachung ambulant gemessener BD: tagsüber 146/82 mmHg, nachts 138/78 mmHg
  • Überwachung zu Hause gemessener BD: 158/84 mmHg (Mittelwert über 7 Tage)
  • Adipositas (BMI: 32 kg/m²); in den letzten 2 Jahren etwa 7 kg zugenommen
  • eGFR: 46 ml/min/1,73 m²
  • Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient: 52 mg/g

Klinische Herausforderung

Der Patient ist aufgrund bestehender kardiovaskulärer Erkrankungen gefährdet, wobei das Risiko insbesondere durch die unkontrollierte Hypertonie erhöht ist. Sekundäre Ursachen der Hypertonie wurden ausgeschlossen, einschließlich primärem Aldosteronismus, Phäochromozytom und renovaskulärer Erkrankung.

Patientenkriterien und Therapieentscheidung

Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für das Paradise™-uRDN-Verfahren, da er aufgrund seiner medizinischen und familiären Anamnese ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufweist.

Bei resistenter Hypertonie

Betroffene mit resistenter Hypertonie, bei denen trotz medikamentöser Therapie und Lebensstilanpassungen kein optimaler Blutdruck erreicht wurde (ohne sekundäre Ursachen und mit geeigneten Nierenarterien). Betroffene, die mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden und weiterhin erhöhte Blutdruckwerte haben.

68-jährige Frau mit resistenter Hypertonie trotz Behandlung mit mehr als 3 Antihypertensiva

Anamnese

  • Leidet seit mehr als 5 Jahren an Hypertonie
  • Soziale Anamnese: Hat nie geraucht und trinkt wenig Alkohol
  • Familiäre Anamnese: Hypertonie und Schlaganfall

Medikamente

Medikamenten-Adhärenz nicht gewährleistet: Clonidin-Pflaster 0,2 mg, Bumetanid 1 mg (2-mal pro Woche), Azilsartan 80 mg; 21 Medikamente wurden bereits ausprobiert, jedoch keine Blutdruckkontrolle erreicht; keine bekannten Allergien.

Körperliche Untersuchung:

  • Praxis-BD: 160/69 mmHg; HF 76 /min; RR 11 /min; afebril
  • Adipositas (BMI: 35 kg/m²)
  • Überwachung ambulant gemessener BD: tagsüber 155/82 mmHg, nachts 163/90 mmHg
  • Normale Nierenfunktion (eGFR und Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient)

Klinische Herausforderung

Bei der Patientin besteht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und sie hat bereits die fünfte und sechste Therapielinie der Hypertonie-Behandlung durchlaufen, einschließlich Spironolacton. Bei der Abklärung einer sekundären Hypertonie wurden primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom und renovaskuläre Erkrankungen ausgeschlossen.

Patientenkriterien und Therapieentscheidung

Die Patientin kommt aufgrund mangelnder Blutdruckkontrolle trotz multipler Medikamente, unzureichender Therapieadhärenz und eines hohen kardiovaskulären Risikos für das Paradise™-uRDN-Verfahren infrage.

Wenn Medikamente nicht vertragen werden

Betroffene, die bestimmte Medikamente nicht vertragen, einschließlich ACE-Hemmer, ARB, Calciumkanalblocker und Thiazide.

55-jähriger Mann mit unkontrollierter Hypertonie und Medikamentenunverträglichkeit

Anamnese

  • Leidet seit mehr als 10 Jahren an Hypertonie; aufgrund hypertensiver Notfälle mehrfach stationär behandelt
  • Episoden von Epistaxis, Kopfschmerzen und gelegentlichen Palpitationen
  • Soziale Anamnese: Hat nie geraucht und trinkt wenig Alkohol
  • Körperlich fit mit sporadischer körperlicher Aktivität; familiäre Hypertonie mütterlicherseits, Geschwister nicht betroffen

Medikamente

Medikamenten-Adhärenz unbekannt: Lisinopril 10 mg einmal täglich und Nifedipin 120 mg/Tag (retardiert) einmal täglich.

Nebenwirkungen

Hydrochlorothiazid beeinträchtigte seine sexuelle Funktion, und unter Betablockern fühlte er sich „geistig träge“. Er hat Akupunktur ausprobiert, empfand diese jedoch als nicht hilfreich.

Körperliche Untersuchung:

  • Praxis-BD: 155/105 mmHg; HF 80 /min; RR 11 /min; afebril
  • Adipositas (BMI: 32 kg/m²)
  • Überwachung ambulant gemessener BD: tagsüber 150/92 mmHg, nachts 153/85 mmHg
  • Blutdruckspitzen bis 240/180 mmHg mit konsekutiven hypertensiven Notfällen
  • Normale Nierenfunktion (eGFR und Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient)
  • Eine Herzuntersuchung ergab ein holosystolisches Geräusch Grad 2/6 an der Herzbasis
  • Ein Röntgenbild des Thorax zeigte eine leichte Kardiomegalie mit Betonung des linken Ventrikels sowie eine gewundene bzw. dilatierte aufsteigende Aorta, für die eine weiterführende Diagnostik geplant wurde

Klinische Herausforderung

Der Patient verträgt Antihypertensiva aufgrund von Nebenwirkungen nicht. Er leidet bereits an kardiovaskulären Erkrankungen, und seine Medikamenten-Adhärenz ist unbekannt. Bei der Abklärung einer sekundären Hypertonie wurden primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom und renovaskuläre Erkrankungen ausgeschlossen.

Patientenkriterien und Therapieentscheidung

Der Patient kommt für das Paradise™-uRDN-Verfahren infrage, da er mehrere Medikamente nicht verträgt und deshalb keine optimale Blutdruckkontrolle erreichen kann.

Bei fehlender Adhärenz der Antihypertensiva-Einnahme

Betroffene mit erhöhtem Blutdruck trotz verschiedener Medikamente, die keine Compliance zeigen.

52-jährige Frau mit unkontrollierter Hypertonie trotz Einnahme von mehr als 4 Medikamenten und dokumentierter mangelnder Adhärenz

Anamnese

  • Mehrfache Vorstellung in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte aufgrund hypertensiver Dringlichkeit
  • Laut Krankenhausunterlagen ist eine Medikamenten-Adhärenz möglicherweise nicht gewährleistet
  • Soziale Anamnese: Raucherin
  • Familiäre Anamnese: Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz

Medikamente

Dokumentierte Nicht-Adhärenz: 600 mg zweimal täglich, Hydrochlorothiazid 25 mg einmal täglich, Lisinopril 40 mg einmal täglich, Norvasc (Amlodipin) 5 mg einmal täglich.

Körperliche Untersuchung und Laborwerte:

  • Praxis-BD: 170/105 mmHg; HF 73 /min; RR 11 /min; afebril
  • Adipositas (BMI: 35 kg/m²)
  • Überwachung ambulant gemessener BD: tagsüber 160/92 mmHg, nachts 153/85 mmHg
  • Normale Nierenfunktion (eGFR und Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient)

Klinische Herausforderung

Bei der Patientin besteht ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, wobei das Risiko insbesondere durch die unkontrollierte Hypertonie erhöht ist. Eine mangelnde Adhärenz bei der Behandlung wurde während der gesamten medizinischen Versorgung dokumentiert. Bei der Abklärung einer sekundären Hypertonie wurden primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom und renovaskuläre Erkrankungen ausgeschlossen.

Patientenkriterien und Therapieentscheidung

Die Patientin kommt für das Paradise™-uRDN-Verfahren infrage, da sie mehrere Medikamente nicht verträgt und deshalb keine optimale Blutdruckkontrolle erreichen kann.

„Wir haben zehn Jahre Erfahrung mit der renalen Denervation. Wir haben mehrere hundert Menschen behandelt, sehr unterschiedliche Patienten. Wir haben sehr gute Erfahrungen gemacht, vor allem mit jüngeren Menschen, die einen schweren Bluthochdruck haben.“

Dr. med Karl-Philipp Rommel – Kardiologe & Spezialist für renale Denervierung

„Wir haben zehn Jahre Erfahrung mit der renalen Denervation. Wir haben mehrere hundert Menschen behandelt, sehr unterschiedliche Patienten. Wir haben sehr gute Erfahrungen gemacht, vor allem mit jüngeren Menschen, die einen schweren Bluthochdruck haben.“

Dr. med Karl-Philipp Rommel – Kardiologe & Spezialist für renale Denervierung

Die Eignung von Patienten für die RDN prüfen

Zu Beginn sollten Patienten identifiziert werden, die von einer innovativen interventionellen Hypertonie-Therapie profitieren würden:

Formular herunterladen:

DEENESFRIT

Erfahren Sie mehr über das Paradise™-uRDN-Verfahren

*Nur für Schulungszwecke von medizinischem Fachpersonal bestimmt. Die Fallbeschreibungen dienen ausschließlich zu Schulungszwecken; es handelt sich nicht um reale Patientenfälle. Es müssen weitere Faktoren berücksichtigt werden, um zu beurteilen, ob das Paradise™-uRDN-Verfahren für die von Ihnen behandelten Personen geeignet ist. Dies erfordert möglicherweise eine gemeinsame Entscheidungsfindung im interdisziplinären Team, um Risiken und Nutzen abzuwägen. Wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie unten. Bitte konsultieren Sie vor der Anwendung des Paradise™-uRDN-Verfahrens die Gebrauchsanweisung für ausführliche Informationen.

Kontraindikationen

Der Paradise-Katheter ist für Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen kontraindiziert:

  • Nierenarteriendurchmesser < 3 mm und > 8 mm
  • Nierenarterie mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD)
  • Gestentete Nierenarterie
  • Nierenarterienaneurysma
  • Nierenarterienstenose beliebigen Ursprungs > 30 %
  • Stenose der Iliakal-/Femoralarterie, die das Einführen des Paradise-Katheters unmöglich macht
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel

Warnhinweis

  • Die Nichtverwendung der empfohlenen Ballongröße kann folgende Konsequenzen haben: Dissektion, Perforation oder Aneurysma der Nierenarterie, schwerer Vasospasmus, der einen Eingriff erfordert, Ablation von unbeabsichtigten Geweben oder Strukturen und/oder fehlende Ablation des Zielgewebes
  • Bei Energieabgabe an einer unbeabsichtigten Stelle kann es zu unbeabsichtigten Gewebeschäden kommen.
  • Bewegen Sie den Paradise™-Katheter während der Beschallung nicht.
  • Führen Sie keine Beschallung an Stellen der Nierenarterie mit sichtbarer Plaque durch.
  • Führen Sie keine Beschallungen in einer überlappenden Anordnung durch.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Personen mit bekannter Kontrastmittelallergie sind entsprechend zu behandeln.
  • Verwenden Sie für die Flüssigkeitszufuhr nur das angegebene Kühlmittel (d. h. steriles Wasser). VERWENDEN SIE KEINE KOCHSALZLÖSUNG.
  • Vermeiden Sie das mehrfache Aufblasen des Ballons, um dessen Anlagerung an der Wand der Nierenarterie zu erreichen, da dies zu einem stärkeren Gefäßtrauma führen kann.
  • Der Paradise™-Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen, was zu Verletzung, Erkrankung oder Tod der zu behandelnden Person führen kann.
  • Berühren Sie den Ballon des Paradise™-Katheters während der Beschallung nicht, da dies zu schweren Verletzungen führen kann.
  • Das Paradise™-System kann die Funktion von Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten stören oder beeinträchtigen, sofern keine entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen wurden oder sofern das System nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben wird. Im Zweifelsfall sollten Sie vor der Durchführung eines Eingriffs fachkundigen Rat einholen und/oder den oder die entsprechenden Hersteller kontaktieren. Der Paradise™-Katheter ist ein defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil vom Typ CF.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse der Katheterisierung

Allergische Reaktion auf Kontrastmittel, aorto-enterale Fistel, arterio-venöse Fistel, Blutung, Herz-Kreislauf-Stillstand, Komplikationen im Zusammenhang mit Schmerzmitteln und Anxiolytika, Tod, tiefe Venenthrombose, Ödem, Embolie (Lungen, Nieren, periphere Blutgefäße, Plaque), Hämaturie, Infektion, Myokardinfarkt, Schmerzen, Komplikationen am Gefäßzugang (Pseudoaneurysma, Schmerzen, Schwellung, Hämatom)

Risiken der renalen Denervierung

Ablation oder thermische Verletzung von Gefäßen, angrenzendem Gewebe oder anderen Strukturen, akute Nierenschädigung, Angina, Angst, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Bradykardie, gastrointestinale Komplikationen (Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen), Hypotonie/Schwindel und/oder Kopfschmerzen, Hypertonie, Hyperhidrose, Schmerzen (vorübergehend im Bauch, im unteren Rücken), Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, Aneurysma oder Pseudoaneurysma der Nierenarterie, Niereninfarkt, Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, Nierenarterienstenose, Vasospasmus, vasovagale Reaktion, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke