Effektive
Blutdruck-
senkung

Das Paradise™-Ultraschall-RDN-System  bietet einen hohen Therapiestandard und nutzt Ultraschallenergie zur effektiven Behandlung von unkontrollierter Hypertonie.

Hypertonie ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit usw. und die Kontrollraten sind weltweit rückläufig.

 1 Mrd.*

   Erwachsene weltweit

1 von 5*

Kontrolliert

Das Paradise™-System behandelt Hypertonie, indem es die Nerven um die Nierenarterien herum abladiert und so eine Überaktivität des Sympathikus unterbindet, die zu Hypertonie führen kann.

*Weltgesundheitsorganisation (WHO) ; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension; zugegriffen am 7/09/2023

Konzipiert, um Ergebnisse zu liefern.

Das Paradise™-System ist eine innovative Technologie, die ein sicheres und effektives Verfahren gewährleistet und eine bewährte Behandlungsmöglichkeit zur Bluthochdrucksenkung bietet.1-3

SonoWave 360™-Wandler

Der SonoWave 360-Wandler des Paradise™-Systems gibt einen vollständigen (360°) Ring aus Energie ab⁴, der etwa 80 Prozent⁵ der Sympathikusnerven um die Nierenarterie erreicht.

7-Sekunden-Energieabgabe

Jede Abgabe von Ultraschallenergie dauert nur 7 Sekunden, und es sind nur 2–3 Behandlungen pro Hauptnierenarterie erforderlich*. Mit dem Paradise™-System entfällt zudem die Notwendigkeit zur Behandlung der distalen Äste.4

* Die Behandlungsstelle kann je nach Anatomie variieren. Informationen zur Behandlungsmethode finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den Paradise™-Katheter.

Das HydroCooling™-System

Nur das Paradise™-System ermöglicht eine berührungsfreie Energieabgabe durch den Wandler, wobei das HydroCooling-System während des Eingriffs steriles Wasser durch den Ballonkatheter pumpt, um die Arterienwand zu kühlen und zu schützen.6

Zuverlässige, dauerhafte Ergebnisse.

Mit dem Paradise™-System können sie den von Ihnen behandelten Personen eine andauernde und wirksame Behandlung bei unkontrollierter oder resistenter Hypertonie bieten, die sich in mehreren klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen hat.1-3,8

Ohne
Medikamente

Mit
Medikamente

Unkontrollierte
Hypertonie

Resistente
Hypertonie

Kombinierte Ergebnisse
der randomisierten, kon-
trollierten RADIANCE™-Studien

–10,4mmHg

beim in der Praxis gemessenen
systolischen Blutdruck
nach 2 Monaten⁸

Erreichte alle
primären Endpunkte in

3 von 3

randomisierten kontrollierten
Studien in den USA und
Europa¹ ² ³

Pivot-Studie
RADIANCE™ II

Keine

schweren unerwünschten Ereignisse
bei der vorab festgelegten
Verlaufsbeobachtung

Für Effizienz konzipiert.

Hochmoderner Katheter4

  • SonoWave 360-Wandler
  • Non-Compliant-Ballonkatheter mit HydroCooling-System
  • Atraumatische Spitze für Patientensicherheit

Intuitiv bedienbarer Generator4

  • Einfache, benutzerfreundliche Geräte für einen äußerst effizientem Arbeitsablauf
  • Die Energiemenge wird automatisch an die Anatomie der zu behandelnden Person angepasst
  • Tragbare Fernbedienung zur Durchführung des Eingriffs aus dem sterilen Bereich

Literatur

  1. Azizi et al. JAMA. 2023;329(8):651-661
  2. Azizi et al. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345.
  3. Azizi et al. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2476-2486.
  4. Daten in den Akten von Recor Medical. Inc.
  5. Mahfoud et al. JACC. 2014; 64(7):644-646.
  6. Pathak et al. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):477-84
  7. Fengler et al. JACC: Cardiovascular Interventions,2023, Feb 13 :359-369
  8. Kirtane et al. JAMA Cardiol. 2023;8(5):464-473

Indikation
Das Paradise™-Ultraschall-RDN-System (das Paradise™-System) ist als ergänzende Behandlung zur Senkung des Blutdrucks bei Hypertonie-Betroffenen vorgesehen, bei denen Lebensstiländerungen und blutdrucksenkende Mittel den Blutdruck nicht ausreichend kontrollieren können.

Kontraindikationen
Das Paradise™-System ist unter den folgenden Gegebenheiten kontraindiziert:

Gestentete Nierenarterie 2. Nierenarterie mit > 30 % Stenose jedweden Ursprungs 4. Nierenarterie mit fibromuskulärer Dysplasie (FMD) 5. Nierenarterie mit Aneurysma 6. Stenose der A. iliaca/femoralis, die das Einsetzen des Paradise™-Katheters verhindert 7. Schwangerschaft 8. Die zu behandelnde Person ist jünger als 18 Jahre alt 9. Bekannte Kontrastmittelallergie.

Warnhinweis

  • Die Nichtverwendung der empfohlenen Ballongröße kann folgende Konsequenzen haben: Dissektion, Perforation oder Aneurysma der Nierenarterie, schwerer Vasospasmus, der einen Eingriff erfordert, Ablation von unbeabsichtigten Geweben oder Strukturen und/oder fehlende Ablation des Zielgewebes
  • Bei Energieabgabe an einer unbeabsichtigten Stelle kann es zu unbeabsichtigten Gewebeschäden kommen.
  • Bewegen Sie den Paradise™-Katheter während der Beschallung nicht.
  • Führen Sie keine Beschallung an Stellen der Nierenarterie mit sichtbarer Plaque durch.
  • Führen Sie keine Beschallungen in einer überlappenden Anordnung durch.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Personen mit bekannter Kontrastmittelallergie sind entsprechend zu behandeln.
  • Verwenden Sie für die Flüssigkeitszufuhr nur das angegebene Kühlmittel (d. h. steriles Wasser). VERWENDEN SIE KEINE KOCHSALZLÖSUNG.
  • Vermeiden Sie das mehrfache Aufblasen des Ballons, um dessen Anlagerung an der Wand der Nierenarterie zu erreichen, da dies zu einem stärkeren Gefäßtrauma führen kann.
  • Der Paradise™-Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen, was zu Verletzung, Erkrankung oder Tod der zu behandelnden Person führen kann.
  • Berühren Sie den Ballon des Paradise™-Katheters während der Beschallung nicht, da dies zu schweren Verletzungen führen kann.
  • Das Paradise™-System kann die Funktion von Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten stören oder beeinträchtigen, sofern keine entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen wurden oder sofern das System nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben wird. Im Zweifelsfall sollten Sie vor der Durchführung eines Eingriffs fachkundigen Rat einholen und/oder den oder die entsprechenden Hersteller kontaktieren. Der Paradise™-Katheter ist ein defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil vom Typ CF.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse der Katheterisierung
Allergische Reaktion auf Kontrastmittel, aorto-enterale Fistel, arterio-venöse Fistel, Blutung, Herz-Kreislauf-Stillstand, Komplikationen im Zusammenhang mit Schmerzmitteln und Anxiolytika, Tod, tiefe Venenthrombose, Ödem, Embolie (Lungen, Nieren, periphere Blutgefäße, Plaque), Hämaturie, Infektion, Myokardinfarkt, Schmerzen, Komplikationen am Gefäßzugang (Pseudoaneurysma, Schmerzen, Schwellung, Hämatom)

Risiken der renalen Denervierung
Ablation oder thermische Verletzung von Gefäßen, angrenzendem Gewebe oder anderen Strukturen, akute Nierenschädigung, Angina, Angst, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Bradykardie, gastrointestinale Komplikationen (Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen), Hypotonie/Schwindel und/oder Kopfschmerzen, Hypertonie, Hyperhidrose, Schmerzen (vorübergehend im Bauch, im unteren Rücken), Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, Aneurysma oder Pseudoaneurysma der Nierenarterie, Niereninfarkt, Dissektion oder Perforation der Nierenarterie, Nierenarterienstenose, Vasospasmus, vasovagale Reaktion, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke

Anwendung nur auf ärztliche Verordnung. Kurzübersicht – Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung