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Das Paradise-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall hat in Japan die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung zur Behandlung von resistenter Hypertonie erhalten
1. September 2025
Erstes in Japan zugelassenes Medizinprodukt zur Behandlung von Bluthochdruck.
PALO ALTO, Kalifornien – 25. August 2025 – Recor Medical, Inc. („Recor“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co., Ltd., gab heute bekannt, dass das Paradise™ System zur renalen Denervierung mit Ultraschall (uRDN) die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung in Japan zur Behandlung von resistenter Hypertonie erhalten hat. Dies ist die erste Zulassung eines Medizinprodukts für diese Erkrankung in Japan.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der RADIANCE-HTN TRIO-Studie, die in den USA und Europa durchgeführt wurde. In dieser randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie wurde das Paradise uRDN-System bei Patienten mit resistenter Hypertonie unter einer standardisierten dreifachen antihypertensiven Therapie einschließlich eines Diuretikums untersucht. Die Studie erreichte ihren vorgegebenen primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte eine signifikante Senkung des ambulanten systolischen Blutdrucks (ASBP) am Tag zwei Monate nach der Randomisierung. Während der gesamten Studie wurde durchweg ein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.
Das Paradise uRDN-System ist eine neuartige ultraschallbasierte Technologie zur renalen Denervierung, die den Blutdruck senkt, indem sie die sympathischen Nerven um die Nierenarterien herum denerviert und so die Überaktivität reduziert, die zu Bluthochdruck führen kann. Das System gibt zwei bis drei Dosen von 360-Grad-Ultraschallenergie – jeweils sieben Sekunden lang – über jede der Hauptnierenarterien an die umgebenden Nerven ab. Der Paradise-Katheter verfügt über das exklusive HydroCooling™-System, das während des Eingriffs steriles Wasser durch den Ballonkatheter zirkulieren lässt, um die Nierenarterienwand zu schützen.
„Resistente Hypertonie ist eine besonders risikoreiche Form des Bluthochdrucks, die trotz Medikamenten schwer zu kontrollieren ist. Das Paradise uRDN-System bietet eine neue Behandlungsoption für diese Patienten. In einer gemeinsamen Initiative von drei führenden wissenschaftlichen Gesellschaften – der Japanese Society of Hypertension, der Japanese Circulation Society und der Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics – setzen wir uns dafür ein, das Bewusstsein für diese Krankheit und ihre Behandlungsmöglichkeiten zu schärfen, um sicherzustellen, dass Patienten, die eine Behandlung benötigen, Zugang zu einer angemessenen Versorgung haben“, kommentierte Kazuomi Kario, Präsident der Japanese Society of Hypertension und Professor für Herz-Kreislauf-Medizin an der Jichi Medical University.
„Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu den drei häufigsten Todesursachen in Japan gehören. Wir hoffen, dass das Paradise uRDN-System die Behandlungsmöglichkeiten erweitert und zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt“, erklärte Yoshio Kobayashi, Präsident der Japanese Circulation Society und Professor für Herz-Kreislauf-Medizin an der Chiba University Graduate School of Medicine.
„Herz-Kreislauf-Katheterinterventionen sind minimal invasiv und haben sich als zentraler Bestandteil der proaktiven Herz-Kreislauf-Versorgung weit verbreitet. Mit dieser Zulassung freuen wir uns, dass eine innovative kathetergestützte Behandlung als neue Behandlungsoption für resistente Hypertonie – einen wichtigen Faktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – anerkannt wurde und Patienten eine weniger invasive Therapieoption bietet“, fügte Ken Kozuma, Präsident der Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics (CVIT) und Professor und Vorsitzender für Innere Medizin und Kardiologie am Teikyo University Hospital, hinzu.
„Wir freuen uns, dass das Paradise uRDN-System das erste Gerät zur renalen Denervation ist, das in Japan zugelassen wurde, und damit die erste Behandlung dieser Art, die Patienten in diesem Land zur Verfügung steht“, kommentierte Lara Barghout, Präsidentin und CEO von Recor Medical. „Bluthochdruck kennt keine globalen Grenzen. Die Erweiterung des Zugangs zu dieser innovativen Therapie ist ein zentraler Bestandteil unserer Mission, und wir sind leidenschaftlich daran interessiert, transformative Lösungen anzubieten, die sowohl die Gesundheit als auch die Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt verbessern.“
„Das Paradise uRDN-System wurde sowohl von Patienten als auch von Ärzten in den USA, wo es die FDA-Zulassung erhielt und im November 2023 auf den Markt kam, sehr gut angenommen. Wir freuen uns, diese innovative Behandlungsoption nun auch Patienten in Japan anbieten zu können und zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden beizutragen. Wir bleiben unserem Engagement verpflichtet, die medizinische Versorgung voranzubringen und Patienten durch innovative Lösungen zu unterstützen“, sagte Noriko Tojo, Präsidentin und Representative Director von Otsuka Medical Devices.
Das Paradise uRDN-System wurde 2023 von der US-amerikanischen FDA zugelassen und trägt das CE-Zeichen. Das Global Paradise System (GPS) Post-Market-Register wurde in der EU und im Vereinigten Königreich zusammen mit der GPS-Post-Approval-Studie in den USA initiiert, wobei eine globale Ausweitung geplant ist, um die Erfassung von Langzeitdaten zu unterstützen. In Japan wird eine Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) gemäß den lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt.
Über Recor Medical, Inc.
Recor Medical mit Sitz in Palo Alto, Kalifornien, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co., Ltd. und ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Transformation der Behandlung von Bluthochdruck konzentriert. Recor ist Vorreiter bei der Verwendung des Paradise Ultrasound Renal Denervation Systems zur Behandlung von Bluthochdruck. Das Paradise uRDN-System ist in den Vereinigten Staaten von der FDA zugelassen, trägt das CE-Zeichen und ist für den Verkauf in Märkten zugelassen, in denen das CE-Zeichen akzeptiert wird, gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten, und hat in Japan die Zulassung für die Herstellung und Vermarktung erhalten. Recor hat positive Ergebnisse aus drei unabhängigen, randomisierten, sham-kontrollierten Studien mit dem Paradise uRDN-System bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer und resistenter Hypertonie berichtet. Darüber hinaus hat Recor mit dem Global Paradise System („GPS“) Registry in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich begonnen und die US-amerikanische GPS-Studie nach der Zulassung in den Vereinigten Staaten initiiert.
Über Otsuka Medical Devices Co.
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. befasst sich mit der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten, die neue Therapieoptionen in Bereichen bieten, in denen die Bedürfnisse der Patienten durch Arzneimittel oder andere konventionelle Behandlungen nicht erfüllt werden können. Otsuka Medical Devices ist eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en ), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das an der Tokioter Börse (JP 4578) notiert ist.
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