Bahnbrechende Daten aus der Praxis zeigen signifikante Blutdrucksenkung mit dem Paradise™ uRDN System

Bluthochdruck ist nach wie vor eine der häufigsten vermeidbaren Ursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit, von denen Millionen von Patienten betroffen sind und die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen wie Schlaganfall, Herzversagen und Nierenerkrankungen führen. Trotz der Verfügbarkeit von Lebensstilmaßnahmen und pharmakologischen Behandlungen kämpft ein erheblicher Anteil der Patienten weiterhin mit unkontrolliertem oder resistentem Bluthochdruck. Für diese Menschen bieten innovative gerätegestützte Therapien neue Hoffnung. Auf der Konferenz 2025 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) präsentierte Recor Medical überzeugende neue Daten, die den klinischen Wert seines Paradise™-Ultraschall-Nieren-Denervierungssystems (uRDN) als sichere, wirksame und dauerhafte Lösung zur Behandlung von Bluthochdruck unterstreichen.

Reale Daten aus dem Global Paradise System (GPS)-Register

Das Global Paradise System (GPS)-Register ist eine laufende, praxisnahe Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Paradise uRDN-Systems bei verschiedenen Patientengruppen. Das Register, das in neun Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wird, umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Kohorten, die einen umfassenden Überblick über die Leistung der Therapie in der klinischen Routinepraxis geben.

Die erste prospektive Analyse, die auf dem TCT 2025 vorgestellt wurde, konzentrierte sich auf 212 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, von denen viele im Vergleich zu Teilnehmern früherer RADIANCE-Studien höhere Ausgangsblutdruckwerte und Risikoprofile aufwiesen. Die Ergebnisse waren beeindruckend: Sechs Monate nach dem Eingriff war der systolische Blutdruck (SBP) in der Praxis um 19,6 mmHg und zu Hause um 14,4 mmHg gesunken (alle p-Werte <0,0001). Wichtig ist, dass diese Senkungen ohne signifikante Veränderungen bei der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente erreicht wurden, was den zusätzlichen Nutzen des Paradise uRDN-Systems unterstreicht.

Neben der Wirksamkeit zeigten sich auch bei den Verfahrenskennzahlen deutliche Verbesserungen im Vergleich zu früheren Studien. Die Verfahrenszeiten, das Kontrastmittelvolumen und die Durchleuchtungsbelastung wurden allesamt reduziert, was auf die zunehmende Erfahrung des Bedienpersonals und die optimierten Arbeitsabläufe zurückzuführen ist. Die Sicherheitsergebnisse waren ebenso beruhigend, wobei keine größeren gerätebezogenen Probleme gemeldet wurden. Die Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen entsprechen denen aus Studien und stimmen mit denen überein, die bei anderen endovaskulären Verfahren zu erwarten sind.

Anhaltende Langzeitergebnisse

Während die kurzfristigen Ergebnisse ermutigend sind, ist die langfristige Haltbarkeit für jede Bluthochdrucktherapie entscheidend. Zu diesem Zweck präsentierte Recor Medical eine gepoolte Analyse seines globalen klinischen Studienprogramms RADIANCE, das drei randomisierte, scheinkontrollierte Studien umfasst: RADIANCE-HTN SOLO, RADIANCE II und RADIANCE-HTN TRIO. An diesen Studien nahmen insgesamt Patienten mit leichter bis mittelschwerer und resistenter Hypertonie teil, so dass eine breite Evidenzbasis vorliegt.

Die gepoolten Daten zeigten, dass die mit Paradise uRDN erzielten Blutdrucksenkungen über einen längeren Zeitraum anhalten. Nach 24 Monaten war der Blutdruck in der Praxis immer noch um 15,7 mmHg niedriger als der Ausgangswert, was die nachhaltige Wirkung der Therapie bestätigt. Während der erweiterten Nachbeobachtung traten keine neuen Sicherheitssignale auf, was die Zuverlässigkeit des Systems weiter bestätigt. Diese Ergebnisse sind angesichts des progressiven Charakters der Hypertonie und der mit der langfristigen Medikamenteneinnahme verbundenen Herausforderungen von besonderer Bedeutung.

Klinische und praktische Implikationen

Das Ausmaß der Blutdrucksenkung, das sowohl in der GPS-Registrierung als auch in der RADIANCE-Studie beobachtet wurde, ist klinisch bedeutsam. Studien haben gezeigt, dass selbst bescheidene Senkungen des SBP zu einer erheblichen Verringerung des kardiovaskulären Risikos führen können. Bei Patienten mit unkontrollierter oder resistenter Hypertonie könnte eine Senkung um 15-20 mmHg die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts, Schlaganfalls und anderer Komplikationen drastisch verringern.

Darüber hinaus stärkt die Konsistenz der Ergebnisse in kontrollierten Studien und unter realen Bedingungen das Vertrauen der Ärzte in die Therapie. Der ultraschallbasierte Ansatz des Paradise uRDN-Systems bietet mehrere Vorteile gegenüber alternativen Nierendenervierungstechnologien, darunter die 360°-Energiezufuhr in Umfangsrichtung und das integrierte HydroCooling™-System zum Schutz der Nierenarterienwand. Diese Merkmale tragen zur Effizienz und Sicherheit des Verfahrens bei und machen die Therapie zu einer attraktiven Option für Interventionalisten und Patienten gleichermaßen.

Schlussfolgerung

Die auf der TCT 2025 vorgestellten Daten markieren einen entscheidenden Moment in der Bluthochdruckbehandlung. Das Paradise™ uRDN-System, das in randomisierten Studien eine signifikante Senkung des Blutdrucks und seine langfristige Beständigkeit unter Beweis gestellt hat, gibt Millionen Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck Hoffnung.

Entdecken Sie, wie das Paradise™ uRDN-System Leben verändert und die Zukunft der kardiovaskulären Gesundheit prägt.

Referenzen: modifizierte Folie aus der TCT 2025-Präsentation, TCT 2025 San Francisco, 27. Oktober 2025, Erste, prospektive Analyse von unkontrollierten Bluthochdruckpatienten, die in das Global Paradise System (GPS)-Register außerhalb der Vereinigten Staaten aufgenommen wurden, vorgestellt von Dr. Karl Fengler, MD