Une solution de haut niveau pour faire baisser la pression artérielle.
Le système de dénervation rénale (DNR) par ultrasons Paradise™ est une solution thérapeutique de haute qualité qui s’appuie sur l’énergie ultrasonore pour traiter l’hypertension non contrôlée.
L’hypertension reste l’une des principales causes de problèmes cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, accidents vasculaires cérébraux, maladies coronariennes, etc. Pourtant, le pourcentage d’hypertensions contrôlées recule dans le monde.
1,28 millard*
d’adultes concernés dans le monde
1,28 millard*
d’adultes concernés dans le monde
1 sur 5*
réussit à contrôler son hypertension
1 sur 5*
réussit à contrôler son hypertension
Prenez en charge lʼhypertension non contrôlée ou résistante avec le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise™ (uRDN). L’uRDN est une intervention mini-invasive consistant à réduire lʼhypertension en utilisant lʼénergie des ultrasons pour traiter lʼhyperactivité du système nerveux sympathique.
Avec son design exclusif conçu pour garantir la sécurité et l’efficacité de la procédure, le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise™ propose une option thérapeutique éprouvée pour faire baisser la pression artérielle.1-3
*Organisation mondiale de la santé ; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension; consulté le 07/09/2023.
Le système Paradise™
Exploitez la puissance de la dénervation rénale par ultrasons (uRDN)
Exploitez la puissance de la dénervation rénale par ultrasons (uRDN)
Des résultats solides et durables.
Un traitement à l’effet durable sur l’hypertension résistante ou non contrôlée, dont la sécurité et l’efficacité ont été démontrées par plusieurs essais cliniques.
Sans médicaments
Avec médicaments
Hypertension non contrôlée
Hypertension résistante
Résultats combinés
des ECR RADIANCE™
–10,4 mmHg
sur la pression systolique au
cabinet à 2 mois ⁶
A atteint tous les critères
de jugement principaux dans
3
essais contrôlés randomisés sur
3 aux États-Unis et en
Europe¹ ² ³
Étude pivot
RADIANCE™ II
ZÉRO
effet indésirable grave pendant
la période de suivi
prédéfinie³
Une approche efficace pour des résultats fiables
~80%
des nerfs cibles
traités à chaque
application d’
ultrasons⁹
Le système Paradise™ est conçu pour inhiber l’activité électrique d’environ 80 % des nerfs à destinée rénale en délivrant des ultrasons de manière circonférentielle à 360° sur une zone d’ablation cible de 1 à 6 mm.⁹
L’efficacité est sa raison d’être.
Cathéter à la pointe de la technologie4
- Transducteur SonoWave 360
- Ballonnet non compliant avec système HydroCooling
- Embout atraumatique pour la sécurité du patient
Générateur à commande intuitive4
- Interface simple, conviviale avec workflow extrêmement efficace
- Niveau d’énergie automatique réglé en fonction de l’anatomie du patient
- Télécommande manuelle permettant d’effectuer la procédure depuis un champ stérile
Références
- Azizi et al., The Lancet. 2018 ; 391(10137) : 2335-2345.
- Azizi et al., The Lancet. 2021 ; 397(10293) : 2476-2486.
- Azizi et al., JAMA. 2023 ; 329(8) : 651-661.
- Données internes. Recor Medical. Inc.
- Pathak et al., EuroIntervention. 2015 ; 11(4) : 477-84.
- Kirtane et al., JAMA Cardiol. 2023 ; 8(5) : 464-473.
- Rader et al., EuroIntervention. 2022 ; 18(8) : e677-e685.
- Zeijen et al., TCT 2023.
- Sakakura et al., JACC. 19 août 2014 ; 64(7) : 635-643.
Indications
Le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise™ (« système Paradise™ ») est indiqué comme traitement complémentaire pour réduire la pression artérielle lorsque ni les changements de mode de vie, ni les médicaments antihypertenseurs ne réussissent à la contrôler correctement chez le patient.
Contre-indications
Le système Paradise™ est contre-indiqué dans les cas suivants :
stent dans l’artère rénale 2. sténose de l’artère rénale > 30%, quelle que soit l’origine 4. dysplasie fibromusculaire (DFM) de l’artère rénale 5. anévrisme de l’artère rénale 6. sténose de l’artère iliaque/fémorale empêchant l’insertion du cathéter Paradise™ 7. grossesse 8. patients âgés de moins de 18 ans 9. allergie connue au produit de contraste
Avertissements
- Le non-respect de la taille de ballonnet recommandée peut entraîner une dissection de l’artère rénale, une perforation, un anévrisme, un vasospasme important nécessitant une intervention, l’ablation de tissus ou de structures non désirés, ou une absence d’ablation du tissu cible.
- L’émission d’énergie dans une zone non prévue peut entraîner des lésions tissulaires involontaires.
- Ne pas déplacer le cathéter Paradise™ pendant la sonication.
- Ne pas appliquer d’ondes ultrasonores dans l’artère rénale aux endroits où la présence de plaques d’athérome est visible.
- Ne pas effectuer de sonications dans une configuration de chevauchement.
Précautions
- Les patients connus pour être allergiques au produit de contraste doivent être pris en charge de manière appropriée.
- Utiliser exclusivement le réfrigérant spécifié (eau stérile) comme apport de fluide. NE PAS UTILISER DE SOLUTION SALINE.
- Éviter de gonfler plusieurs fois le ballonnet en vue de le positionner contre la paroi de l’artère rénale ; des gonflements successifs peuvent entraîner un traumatisme accru de l’artère.
- Le cathéter Paradise™ est à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation compromettront l’intégrité du dispositif et sont susceptibles d’entraîner des blessures, une maladie ou la mort du patient.
- Ne pas toucher le ballonnet du cathéter Paradise™ pendant la sonication, au risque d’entraîner de graves blessures.
- Le système Paradise™ est susceptible de causer des interférences ou de perturber le fonctionnement des stimulateurs cardiaques ou d’autres implants actifs, à moins de prendre les précautions nécessaires conformément aux instructions du fabricant. En cas de doute concernant les dangers potentiels, demander le conseil d’un spécialiste et/ou consulter le(s) fabricant(s) avant le début de la procédure. Le cathéter Paradise™ est un dispositif appliqué au patient de type CF protégé vis-à-vis de la défibrillation.
Effets indésirables potentiels liés à la procédure de cathétérisation
Réaction allergique au produit de contraste, fistule artério-entérique, fistule artério-veineuse, saignement, arrêt cardio-respiratoire, complications liées au traitement médicamenteux de la douleur et de l’anxiété, mort, thrombose veineuse profonde, œdème, embolie (pulmonaire, rénale, vasculaire périphérique, de plaque d’athérome), hématurie, infection, infarctus du myocarde, douleurs, complications au niveau du site d’accès vasculaire (pseudo-anévrisme, douleur, tuméfaction, hématome)
Risques liés à la procédure de dénervation rénale
Ablation ou lésion thermique du vaisseau, des tissus adjacents ou d’autres structures, lésion rénale aiguë, angine de poitrine, anxiété, arythmie, tachycardie auriculaire, bradycardie, complications gastro-intestinales (diarrhée, nausées, vomissements), hypotension/étourdissements et/ou maux de tête, hypertension, hyperhidrose, douleurs (abdominales transitoires, lombaires), insuffisance rénale, anévrisme ou pseudo-anévrisme de l’artère rénale, infarctus rénal, dissection ou perforation de l’artère rénale, sténose de l’artère rénale, vasospasme, réaction vasovagale, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Sur prescription uniquement. Extrait résumé – Veuillez consulter la notice avant utilisation.
