PREUVES CLINIQUES

Efficacité. Longue durée. Démontrée.

Efficacité. Longue durée. Démontrée.

Le système de DNR par ultrasons Paradise™ a démontré son efficacité lors de plusieurs campagnes d’essais cliniques, notamment le programme mondial RADIANCE™ de Recor et l’étude ACHIEVE. Le système paradise™, qui a produit des résultats durables et significatifs sur le plan statistique, peut constituer une nouvelle option thérapeutique cliniquement valable pour vous et vos patients.

Le système de DNR par ultrasons Paradise™ a démontré son efficacité lors de plusieurs campagnes d’essais cliniques, notamment le programme mondial RADIANCE™ de Recor et l’étude ACHIEVE. Le système paradise™, qui a produit des résultats durables et significatifs sur le plan statistique, peut constituer une nouvelle option thérapeutique cliniquement valable pour vous et vos patients.

A atteint les critères de
jugement principaux dans

3

essais contrôlés randomiséssur
3 aux États-Unis et en
Europe 1-3

  1. Azizi et al. JAMA. 2023 ; 329(8) : 651-661
  2. Azizi et al. The Lancet. 9 juin 2018 ; 391(10137) : 2335-2345.
  3. Azizi et al. The Lancet. 26 juin 2021 ; 397(10293) : 2476-2486.

Des critères de jugement atteints. Des résultats significatifs.
Le programme mondial RADIANCE™.

Le programme mondial RADIANCE a démontré avec succès que le système Paradise™ est la seule méthode de DNR à avoir atteint les critères de jugement principaux lors de trois essais contrôlés randomisés (ECR) distincts menés en Europe et aux États-Unis. C’est également le seul système de DNR à avoir prouvé son efficacité sur l’hypertension résistante lors d’un essai contrôlé.1-4

RADIANCE-HTN SOLO

Hypertension légère à modérée

RADIANCE-HTN TRIO

Hypertension résistante

RADIANCE II

Hypertension légère à modérée

Essais cliniques RADIANCE-HTN :

  • contrôle par procédure factice (sham)
  • gestion individuelle
  • efficacité démontrée de réduction de la pression artérielle au bout de deux mois et au-delà

Le système de DNR par ultrasons Paradise™ a satisfait aux critères principaux de réduction de la pression artérielle lors des trois ECR du programme mondial RADIANCE réalisés à ce jour.

uRDN
(N = 74) -2,2 mmHg Procédure factice
(N = 72) -6,3 mmHg (p = 0,0001) -8,5 mmHg 0 -5 -10
 SOLO Off-Med¹ uRDN
(N = 150) -1,8 mmHg Procédure factice
(N = 74) -6,3 mmHg (p = <0,0001) -7,9 mmHg 0 -5 -10
 RADIANCE II Off-Med ² uRDN
(N = 74) -3,0 mmHg Procédure factice
(N = 72) -4,5 mmHg (p = 0,022) -8,0 mmHg 0 -5 -10
 TRIO on 3 Meds ³ Hypertension légère-modérée Hypertension résistante Critère principal d’efficacité à 2 mois Daytime Ambulantory SBO (mmHg) Daytime Ambulantory SBO (mmHg) Daytime Ambulantory SBO (mmHg)

*Les changements de groupes individuels sont basés sur des valeurs observées. DNR par ultrasons N = 145 et procédure factice N = 73.

  1. Azizi et al. The Lancet. 9 juin 2018 ; 391(10137) : 2335-2345.
  2. Kirtane et al. TCT2022
  3. Azizi et al. The Lancet. 26 juin 2021 ; 397(10293) : 2476-2486.
  4. Kirtane et al. JAMA Cardiol. 2023 ; 8(5) : 464-473.
  5. Rader et al. EuroIntervention. 2022 ;18 : e677-e685.

Il a été démontré que la DNR par ultrasons est sûre pendant 36 mois après l’intervention.5

3

ans

La DNR par ultrasons s’est avérée sûre et efficace dans trois essais contrôlés randomisés RADIANCE portant sur plus de 500 patients.1-4

  1. Azizi et al. The Lancet. 9 juin 2018 ; 391(10137) : 2335-2345.
  2. Kirtane et al. TCT2022
  3. Azizi et al. The Lancet. 26 juin 2021 ; 397(10293) : 2476-2486.
  4. Kirtane A. et al. JAMA Cardiol. 2023 ; 8(5) : 464-473.
  5. Rader et al. EuroIntervention. 2022 ;18 : e677-e685.

Des résultats marqués et durables

La dénervation rénale par ultrasons Paradise™ entraîne une réduction continue de la pression artérielle sur 24 heures, indépendamment du temps et de la prise de médicaments.

Analyse combinée des essais RADIANCE1

  1. Kirtane et al. JAMA Cardiol. 2023 ; 8(5) : 464-473.

PA réduite de plus de 10 mmHg. Durée d’ablation plus courte.

Essai RADIOSOUND-HTN *¹ ²

Comparaison directe randomisée de la DNR par ultrasons et par radiofréquence

Des courtes sonications de 7 secondes, délivrées à 2 ou 3 reprises dans chaque artère rénale principale, suffisent au système d’uRDN Paradise™ pour obtenir une réduction tensionnelle significative, ce qui permet de réduire la durée de fluoroscopie et la quantité de produit de contraste utilisée.

Des courtes sonications de 7 secondes, délivrées à 2 ou 3 reprises dans chaque artère rénale principale, suffisent au système d’uRDN Paradise™ pour obtenir une réduction tensionnelle significative, ce qui permet de réduire la durée de fluoroscopie et la quantité de produit de contraste utilisée.

< 1,0 min
 98,7 ml
 8,1 min


-8,3 -15
 DNR par radiofréquence
Artères principales + branches
(N = 39)
 > 8,0 min 143,1 ml
 16,8 min Durée d’ablation totale Quantité d’agent de contraste utilisée Durée de fluoroscopie


-4,8 Durée d’ablation plus courte¹ DNR par ultrasons Artères principales

(N = 42)


-12,1 p < 0,05 DNR par ultrasons des artères principales uniquement DNR par radiofréquence des artères principales + branches 3 mois¹
(MAPA jour) 6 mois²
(MAPA 24 h) n.s.


-13,2 0 -5 -10
 Changement par rapport au niveau de départ (MAPA systolique)

*Période d’inscription à l’étude RADIOSOUND-HTN : 2015-2018. Le traitement médicamenteux antihypertenseur est resté stable pendant six mois, sauf cas d’hypo- ou d’hypertension symptomatique.

  1. Fengler et al. J Am Coll Cardiol Intv. Février 2023 ; 16(3) : 367-369.
  2. Fengler et al. JACC : Cardiovascular Interventions. Vol 16. no 3. 2023 : 359-369.

Ressources

Publications relatives aux critères de jugement principaux

RADIANCE-HTN SOLO      RADIANCE-HTN TRIO      RADIANCE-II