Recor Medical annonce que le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise a reçu l’autorisation de fabrication et de commercialisation au Japon pour le traitement de l’hypertension résistante

Le premier dispositif médical approuvé au Japon pour le traitement de l’hypertension.

Palo Alto, Californie (États-Unis) – Le 25 août 2025 – Recor Medical, Inc. (« Recor »), filiale à 100 % d’Otsuka Medical Devices Co., Ltd., a annoncé ce jour que le système de dénervation rénale par ultrasons (uRDN) Paradise™ a reçu l’autorisation de fabrication et de commercialisation au Japon pour le traitement de l’hypertension résistante. Il s’agit de la première autorisation accordée par le pays à un dispositif médical indiqué pour cette maladie.

Cette décision s’appuie sur les résultats de l’étude RADIANCE-HTN TRIO menée aux États-Unis et en Europe. L’essai clinique randomisé et contrôlé par procédure factice a évalué le système uRDN Paradise chez des patients présentant une hypertension résistante malgré une trithérapie antihypertensive standard comprenant un diurétique. L’étude a atteint le critère principal d’efficacité prescrit, en montrant une réduction significative de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne à deux mois post-randomisation. Un profil de sécurité favorable a été observé de façon constante tout au long de l’étude.

Le système d’uRDN Paradise est une nouvelle technique de dénervation rénale par ultrasons qui vise à réduire la pression artérielle par l’ablation des nerfs sympathiques qui cheminent le long des artères rénales, réduisant ainsi l’hyperactivité nerveuse qui peut être à l’origine de l’hypertension. Le système applique aux nerfs concernés deux ou trois doses d’énergie ultrasonore sur 360 degrés, sous la forme de sonications d’une durée de sept secondes chacune, effectuées à travers chacune des artères rénales principales en direction des nerfs. Le cathéter Paradise comprend le système de refroidissement exclusif HydroCooling™, qui aide à protéger la paroi artérielle par circulation d’eau stérile dans le cathéter à ballonnet pendant l’intervention.

« L’hypertension résistante est une forme d’hypertension qui entraîne des risques particulièrement élevés et demeure difficile à contrôler malgré la prise de médicaments. Le système d’uRDN Paradise offre une nouvelle option thérapeutique aux patients concernés. Dans le cadre d’une initiative conjointe menée par trois sociétés scientifiques de premier plan (la Japanese Society of Hypertension, la Japanese Circulation Society et la Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics), nous sommes résolus à sensibiliser le public à cette maladie et à ses options thérapeutiques afin de garantir que les patients qui en ont besoin aient accès à des soins appropriés », indique Kazuomi Kario, président de la Japanese Society of Hypertension et professeur de médecine cardiovasculaire à l’université médicale de Jichi.

« L’hypertension est un facteur majeur de survenue de maladies cardiovasculaires, qui sont l’une des trois causes principales de décès au Japon. Nous comptons sur le système d’uRDN Paradise pour élargir les possibilités de traitement et contribuer à la prévention des accidents cardiovasculaires », déclare Yoshio Kobayashi, président de la Japanese Circulation Society et professeur de médecine cardiovasculaire à la faculté de médecine de l’université de Chiba.

« Les interventions cardiovasculaires utilisant des cathéters sont des procédures mini-invasives, qui ont été largement adoptées et occupent aujourd’hui une place centrale dans une approche proactive des soins cardiovasculaires. Nous nous félicitons de cette autorisation, qui confirme qu’un nouveau traitement innovant par cathéter a été reconnu comme une nouvelle option thérapeutique pour l’hypertension résistante, facteur important contribuant aux maladies cardiovasculaires. Les patients bénéficient ainsi d’une voie de traitement moins invasive », renchérit Ken Kozuma, président de la Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics (CVIT), également professeur et président du département de médecine interne et de cardiologie à l’hôpital universitaire Teikyo.

« Nous constatons avec satisfaction que le système d’uRDN Paradise est le premier dispositif de dénervation rénale autorisé au Japon. Il est ainsi le premier traitement de ce type proposé aux patients dans le pays », indique Lara Barghout, présidente-directrice générale de Recor Medical. « L’hypertension ne connaît pas de frontières. Élargir l’accès à ce traitement innovant est au cœur de notre mission, et nous sommes résolus à fournir des solutions révolutionnaires qui améliorent à la fois la santé et la qualité de vie des patients à travers le monde. »

« Le système d’uRDN Paradise a été bien accueilli par les patients et la communauté médicale aux États-Unis, où il a été lancé en novembre 2023 après avoir reçu l’autorisation de la FDA. Nous sommes ravis de pouvoir désormais proposer cette option thérapeutique aux patients sur le territoire japonais et, ainsi, contribuer à leur santé et leur bien-être. Nous sommes plus que jamais engagés à faire progresser la médecine et à aider les patients au moyen de solutions innovantes », déclare Noriko Tojo, présidente et représentante légale d’Otsuka Medical Devices.

Le système d’uRDN Paradise a été autorisé aux États-Unis par la FDA en 2023 et il porte le marquage CE. Recor a lancé le Registre mondial post-commercialisation du système Paradise (« GPS ») dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, ainsi qu’une étude post-autorisation aux États-Unis. Leur extenssion à l’échelle mondiale est prévue afin d’assurer un recueil de données sur le long terme. Au Japon, une étude de surveillance post-commercialisation sera menée, conformément aux exigences règlementaires en vigueur.

À propos de Recor Medical, Inc.

Recor Medical, qui a son siège à Palo Alto en Californie (États-Unis), est une entreprise de technologies médicales filiale à 100 % d’Otsuka Medical Devices Co., Ltd., qui ambitionne de transformer la prise en charge de l’hypertension. Recor a ouvert la voie du traitement de l’hypertension au moyen du système de dénervation rénale par ultrasons Paradise. La commercialisation du système d’uRDN Paradise est autorisée par la FDA aux États-Unis. Le système porte le marquage CE et sa commercialisation est donc également approuvée sur les marchés où le marquage CE est accepté, conformément aux indications d’utilisation. Il a également reçu une autorisation de fabrication et de commercialisation au Japon. Recor a rapporté des résultats positifs au cours de trois études randomisées indépendantes contrôlées par procédure factice, portant sur l’utilisation du système d’uRDN Paradise chez des patients présentant une hypertension légère à modérée et une hypertension résistante. En outre, Recor a lancé le Registre mondial du système Paradise (« GPS ») dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, ainsi qu’une étude post-autorisation aux États-Unis.

www.recormedical.com

À propos d’Otsuka Medical Devices Co., Ltd.

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. est un acteur mondial du développement et de la commercialisation de dispositifs médicaux qui offrent de nouvelles options thérapeutiques dans des domaines où il n’est pas possible de répondre aux besoins des patients par des traitements pharmaceutiques ou d’autres approches conventionnelles. Otsuka Medical Devices Co., Ltd. est une filiale d’Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en), un groupe mondial leader dans le secteur de la santé coté à la Bourse de Tokyo (JP 4578).

www.omd.otsuka.com/en