Recor Medical et Otsuka Medical Devices annoncent le premier système de dénervation rénale approuvé par la FDA pour le traitement de l’hypertension artérielle

L’approbation du système de dénervation rénale Paradise™ Ultrasound rend disponible pour la première fois aux États-Unis un traitement innovant contre l’hypertension.

Palo Alto, Californie, USA – 8. novembre 2023 – Recor Medical, Inc. (« Recor ») et sa société mère, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. («Otsuka Medical Devices ») ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise de Recor pour le traitement de l’hypertension.

Le système Paradise est conçu comme une option de traitement complémentaire lorsque les changements de mode de vie et les médicaments n’ont pas permis de contrôler de manière adéquate la pression artérielle d’un patient. Il s’agit d’une technologie RDN à base d’ultrasons, la première du genre, conçue pour abaisser la tension artérielle en dénervant les nerfs sympathiques entourant les artères rénales, réduisant ainsi l’hyperactivité qui peut conduire à l’hypertension. Le système Paradise délivre deux à trois doses d’énergie ultrasonore à 360 degrés – d’une durée de sept secondes chacune – à travers chacune des artères rénales principales jusqu’aux nerfs environnants. Le cathéter Paradise est doté du système exclusif HydroCooling, qui fait circuler de l’eau stérile dans le cathéter à ballonnet pendant la procédure afin de protéger la paroi de l’artère rénale.

L’approbation du système Paradise fait suite à l’avis positif du comité consultatif de la FDA de Recor en août 2023. Plus tôt cette année, les résultats de l’étude pivot américaine de Recor, l’essai clinique randomisé RADIANCE II, ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA). Dans l’étude, le système Paradise Ultrasound RDN a satisfait à la fois aux critères primaires de sécurité et d’efficacité sans aucun événement indésirable majeur.

« Recor ouvre la voie en apportant une solution innovante aux cliniciens et à leurs patients qui luttent pour contrôler la pression artérielle. Cette approbation de la FDA est l’aboutissement d’années de recherche technique et d’études cliniques rigoureuses », a déclaré Lara Barghout, présidente-directrice générale de Recor Medical. « Nous sommes reconnaissants aux patients qui ont participé aux études et aux équipes d’investigateurs des essais cliniques dont la diligence et le dévouement ont rendu possible l’approbation de la FDA. Nous sommes impatients de mettre cette technologie à la disposition des médecins et de leurs patients dans tout le pays. »

Depuis 2009, Recor se concentre sur le développement et les tests du système Paradise Ultrasound RDN pour le traitement de l’hypertension. Le programme mondial RADIANCE a étudié le système Paradise dans le cadre de trois essais cliniques randomisés, contrôlés par simulacre et menés de manière indépendante sur plus de 500 patients souffrant d’hypertension artérielle non contrôlée : RADIANCE II et RADIANCE-HTN SOLO, qui ont étudié des patients souffrant d’hypertension légère à modérée dans un contexte « non médicalisé », et RADIANCE-HTN TRIO, qui a étudié des patients souffrant d’hypertension résistante sous trithérapie antihypertensive standardisée. Chaque essai a atteint le critère d’efficacité primaire prescrit, avec un profil d’innocuité favorable systématiquement observé après le traitement par ultrasons par RDN.

« Malgré la disponibilité de longue date de dizaines de médicaments antihypertenseurs abordables, les taux de contrôle de la pression artérielle aux États-Unis sont alarmants et en baisse. Compte tenu des réductions significatives de la pression artérielle observées dans les essais de dénervation rénale par ultrasons, le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise constitue une avancée indispensable dans les options actuellement disponibles pour contrôler l’hypertension » , a déclaré l’investigatrice principale du site, Naomi Fisher, MD, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School, et directrice du service d’hypertension et de l’innovation en matière d’hypertension, division d’endocrinologie, de diabète et d’hypertension à l’hôpital Brigham and Women’s. « L’efficacité de l’uRDN a été prouvée chez les patients souffrant d’hypertension vraiment résistante, une population pour laquelle le traitement médicamenteux échoue souvent. Elle est également efficace chez les patients souffrant d’hypertension légère à modérée qui ne tolèrent pas suffisamment de médicaments pour contrôler leur tension artérielle ».

« L’approbation du système Paradise Ultrasound RDN marque une étape importante pour la société et fournit une nouvelle option de traitement d’appoint pour l’hypertension qui reste insuffisamment contrôlée malgré les thérapies conventionnelles », a déclaré Noriko Tojo, président et directeur représentatif d’Otsuka Medical Devices et directeur exécutif d’Otsuka Holdings Co., Ltd. « Nous sommes ravis que les patients et leurs professionnels de santé aient accès à cette technologie pour les aider à gérer l’hypertension et à améliorer les résultats. »

L’hypertension est le principal facteur de morbidité dans le monde, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, une mauvaise qualité de vie et des coûts plus élevés pour les systèmes de santé. Le système Paradise Ultrasound RDN a reçu le marquage CE et a été introduit avec succès en Europe. Il s’agit d’un dispositif expérimental au Japon.

À propos de Recor Medical, Inc.

Recor Medical, dont le siège se trouve à Palo Alto (Californie, USA) et qui est une filiale à 100 % d’Otsuka Medical Devices Co. Ltd, est une société de technologie médicale dont l’objectif est de transformer la prise en charge de l’hypertension. Recor a été le premier à utiliser le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise pour le traitement de l’hypertension. Le système Paradise est un dispositif expérimental au Japon, il est approuvé par la FDA aux États-Unis et porte le label CE. Recor a rapporté des résultats positifs dans trois études indépendantes, randomisées et contrôlées par simulacre du système Paradise chez des patients souffrant d’hypertension légère à modérée et résistante. En outre, Recor a lancé le Registre Global Paradise System (« GPS ») dans l’UE, avec des plans d’expansion au niveau mondial.

www.recormedical.com/

À propos d’Otsuka Medical Devices Co.

Otsuka Medical Devices se concentre sur le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale de produits de soins médicaux, notamment de dispositifs endovasculaires qui offrent de nouvelles options thérapeutiques dans des domaines où les besoins des patients ne peuvent être satisfaits par des traitements pharmaceutiques ou d’autres traitements conventionnels. Otsuka Medical Devices Co. est une filiale d’Otsuka Holdings Co. (www.otsuka.com/en), une entreprise mondiale de soins de santé cotée à la Bourse de Tokyo (JP 4578).

https://www.omd.otsuka.com/en/

 

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