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Recor Medical annonce les résultats positifs de l’analyse groupée à six mois des données du programme mondial d’essais cliniques RADIANCE lors du TCT 2023
Sarah Weyersoctobre 26, 2023
L’analyse montre un maintien de l’effet de réduction de la pression artérielle avec moins de médicaments ajoutés suite au traitement avec le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise.
Palo Alto, Californie – 26 octobre 2023 – Recor Medical, Inc. ( » Recor « ) et sa société mère, Otsuka Medical Devices Co, Ltd. ( » Otsuka Medical Devices « ), ont annoncé aujourd’hui les résultats positifs d’une analyse combinée des données de suivi à six mois des trois études cliniques mondiales RADIANCE évaluant le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise™ (uRDN) en tant que traitement de l’hypertension. L’analyse a démontré le maintien de la réduction de la pression artérielle (PA) après le traitement par uRDN par rapport au traitement fictif avec moins de traitements antihypertenseurs ajoutés dans le groupe traité. Les résultats ont été présentés lors d’une séance de clôture à Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (« TCT ») – le symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation – par le Dr Ajay Kirtane, co-chercheur principal de l’étude RADIANCE, professeur de médecine à l’Université Columbia, au Vagelos College of Physicians and Surgeons et au NewYork-Presbyterian Hospital. Les résultats de l’étude ont été publiés simultanément dans la revue Circulation.
L’analyse groupée de RADIANCE comprend les données recueillies jusqu’à six mois de suivi auprès de 506 patients randomisés dans les trois études du programme RADIANCE Global de Recor : RADIANCE-HTN TRIO, qui a étudié des patients souffrant d’hypertension résistante, et RADIANCE-HTN SOLO et RADIANCE II, qui ont étudié des patients souffrant d’hypertension légère à modérée. Après le critère d’évaluation principal de deux mois pour chaque étude, si la PA mensuelle à domicile n’était pas contrôlée entre 2 et 5 mois après la randomisation, des traitements médicaux antihypertenseurs étaient ajoutés séquentiellement pour les groupes traités et les groupes fictifs afin d’essayer d’obtenir une PA à domicile <135/85 mmHg, en aveugle continu. L’analyse combinée a démontré qu’il y avait moins de médicaments ajoutés dans le groupe uRDN à 6 mois que dans le groupe fictif. La différence de pression artérielle systolique ambulatoire de jour entre les groupes, après ajustement pour la différence de médication, était de -3,0 mmHg (p=0,033) en faveur de l’uRDN. De même, les différences de pression artérielle systolique en cabinet et à domicile sur 6 mois étaient respectivement de -5,4 mmHg (p<0,001) et de -5,2 mmHg (p<0,001). Les résultats en matière de sécurité étaient peu nombreux et ne différaient pas entre les groupes.
«L’une des questions clés souvent posées au sujet de la dénervation rénale est de savoir si elle est durable, en particulier par rapport aux médicaments antihypertenseurs (ou en combinaison avec eux). Dans cette analyse groupée des trois essais cliniques contrôlés par simulacre dans le cadre du programme RADIANCE, nous avons observé un effet continu de l’uRDN à 6 mois, même dans un contexte d’escalade mensuelle intensive des médicaments pour tenter de contrôler la pression artérielle», a déclaré le Dr Kirtane. «Ces données confirment le rôle d’uRDN en tant que complément utile des thérapies antihypertensives établies.»
«Après la période de deux mois du critère d’évaluation principal pour chaque étude RADIANCE, notre objectif était d’ajouter des médicaments antihypertenseurs pour chaque patient dont la tension artérielle n’était toujours pas contrôlée afin de la ramener à un niveau acceptable, c’est-à-dire inférieur à 135/85 mmHg lors de la mesure de la tension artérielle à domicile. Il est intéressant de noter que moins de médicaments ont été ajoutés chez moins de patients dans le groupe uRDN, alors qu’ils ont également atteint une tension moyenne significativement plus basse que le groupe fictif», a déclaré le co-chercheur principal Michel Azizi, professeur de médecine à l’Université Paris Cité, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France. «Les réductions continues de la tension artérielle apportent une preuve supplémentaire de l’efficacité de l’uRDN en tant qu’option thérapeutique supplémentaire pour traiter les patients souffrant d’hypertension non contrôlée.»
L’hypertension est le principal facteur de morbidité dans le monde, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, une détérioration de la qualité de vie et une augmentation des coûts pour les systèmes de santé. Le système Paradise uRDN porte la marque CE pour le traitement de l’hypertension en Europe et est un dispositif expérimental aux États-Unis et au Japon.
À propos de Recor Medical, Inc.
Recor Medical, dont le siège se trouve à Palo Alto (Californie), filiale appartenant à 100 % à Otsuka Medical Devices Co. Ltd, est une société de technologie médicale dont l’objectif est de transformer la prise en charge de l’hypertension artérielle. Recor a été le premier à utiliser le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise (uRDN) pour le traitement de l’hypertension. Le système Paradise est un dispositif expérimental aux États-Unis et au Japon et porte le marquage CE. Recor a rapporté des résultats positifs dans trois études indépendantes, randomisées et contrôlées par simulacre du système Paradise chez des patients souffrant d’hypertension légère à modérée et résistante. En outre, Recor a lancé le Registre mondial du système Paradise («GPS») dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, avec des projets d’expansion à l’échelle mondiale. Le siège européen de Recor Medical se trouve à Francfort-sur-le-Main en Allemagne.
À propos d’Otsuka Medical Devices Co.
Otsuka Medical Devices se concentre sur le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale de produits de soins médicaux, notamment de dispositifs endovasculaires qui offrent de nouvelles options thérapeutiques dans des domaines où les besoins des patients ne peuvent être satisfaits par des traitements pharmaceutiques ou d’autres traitements conventionnels. Otsuka Medical Devices Co. est une filiale d’Otsuka Holdings Co. (www.otsuka.com/en), une entreprise mondiale de soins de santé cotée à la Bourse de Tokyo (JP 4578).
www.omd.otsuka.com/en/
Demandes de presse Europe :
i.A. Jennifer Disper-Wilmsen, Senior Communication Manager EMEA
Med-Komet PR, Allemagne
Courrier électronique : Jennifer.Disper-Wilmsen@recormedical.com
Mobile : + 49 – 1515 – 6170912
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